ファイザーがCOVIDワクチン治験を中止。厳格化された治験に参加者が集まらず。

米国記事の翻訳です。

以下は、記事の要約です。

ファイザーは、健康な50～64歳を対象としたCOVIDワクチンの治験を、参加者募集の不足により中止した。これは世界的な監視強化とワクチンへの関心低下を反映し、「屈辱的」と評されている。FDAはブースター承認に厳格な臨床試験を要求しており、内部告発者は緊急承認時のデータ詐欺を主張。また、元ファイザー役員は発がんリスク調査の不足などを証言した。ワクチン接種率は成人の約18%に低迷し、市場からの事実上の撤退との見方もある。

以下、DeepSeekによる全翻訳文です。

「屈辱的」：世界的な監視が強まる中、関心の低下によりファイザーがCOVIDワクチン治験を中止

ワクチンメーカーの批判者たちは、緊急承認と納税者の資金を得るために詐欺的なデータが使用されたとする臨床試験の内部告発者の訴訟に対するパム・ボンディの敵対的な姿勢を覆す新司法長官の就任を期待している。

ホワイトハウスの指示により、最初は任意で、その後約1億人のアメリカ人が解雇の脅威にさらされながら広く展開されてから5年後、少なくとも低リスク群に対するCOVID-19ワクチンは、規制要件の強化と大多数のアメリカ人のワクチンへの無関心の中で、廃止に向かっている可能性がある。

ロイター通信が入手した書簡を引用して報じたところによると、ファイザーとそのCOVID mRNAワクチンのパートナーであるビオンテックは、健康な50〜64歳を対象とした治験を突然中止し、3月30日付の書簡で治験責任医師らに対し、ワクチンを評価するための十分なデータを生成するために必要な25,000〜30,000人の登録が不足していると伝えた。

書簡によると、金曜日がファイザーが治験参加者にCOVID疾患の兆候がないか監視する予定だった最終日だったという。治験施設の9%を管理する「2社の情報源」が通信社に、ファイザーは数週間前に書面で募集停止を指示したと語った。

ファイザーとビオンテックは通信社に対し、「この研究は、安全性やベネフィットとリスクに関する懸念が原因で終了するものではない」とし、登録の遅れによる「関連する市販後データを生成できないこと」を理由に挙げた。彼らは既に食品医薬品局（FDA）に中止を伝えたと述べたが、FDAはジャスト・ザ・ニュースの問い合わせに回答しなかった。

ファイザーは、GSKのワクチンが比較的低い有効性と対象血清型の範囲、小児での試験未実施、重篤な有害事象の広範な報告により2002年に失敗したと言われて以来、ライム病に対する初の本格的なワクチン候補にさらなる商業的可能性を見出しているようだ。

ファイザーは、ダニ媒介性疾病に罹患した人が十分でなかったために治験が「主要評価項目を逃した」と認めつつも、パートナーであるバルネバと共にライム病ワクチンの規制承認を計画している。ファイザーは高価なCOVID抗ウイルス薬パクスロビドでも同じ大きな賭けに出たが、これは「長期COVID」に対してはプラセボと変わらなかった。

ファイザーはまた、トランプ政権の盟友と目されていたパム・ボンディ司法長官（先週解任された）を失いつつある。ボンディ前司法長官は、ファイザーがCOVIDワクチンの緊急使用許可とそれに関連する納税者からの巨額の支払いを得るために詐欺的なデータを使用したとする、臨床試験の内部告発者ブルック・ジャクソンによる『虚偽請求権法』訴訟を葬り去ろうとしていた。

12月に弁論が行われた米国第5巡回区控訴裁判所は、「今週末にも」この事件で判決を下す見込みだと、ジャクソンは木曜日にXに投稿した。「嘘を認証することはできない。では、詐欺に基づいて構築されたFDAの承認とは何なのか？」

大西洋の向こう側からも監視の目が向けられている。ファイザーの元役員がドイツのパンデミック調査委員会に対し、ワクチンメーカーはCOVIDワクチンで手抜きをしたと語った。

2008年までファイザー・ヨーロッパの首席毒性学者を務めたヘルムート・シュテルツ氏は調査委員会に対し、mRNAワクチンによる「発がんリスク」は「時間の制約から調査されなかった」と述べ、妊娠に対するワクチンの影響について「信頼できる推定値はない」と語ったと、英国のGBニュースが報じた。

シュテルツ氏はCOVIDワクチンの開発には関与していなかったが、自身の結論はファイザーの承認済みワクチンコミナティのレビュー、公的証拠、研究論文に基づいていると述べた。

2021年春にFDAのためにファイザーが行った「承認後有害事象報告」の分析は、情報公開法に基づく訴訟で暴露されるまで隠されていたが、その中には「特別な関心を有する有害事象」が約9ページにわたって一行おきに記録されていた。

「FDAに自らの規則を撤回させるための策略」？

疾病管理予防センター（CDC）のデータによると、アメリカ人の敬虔な少数派が引き続きCOVIDワクチンを接種している：成人の約18%、子供ではその半分であり、世界保健機関（WHO）は2023年5月にパンデミックの終息を事実上宣言した。

今シーズンの「ワクチン接種意向」も明らかに反対であり、成人の複数（48%）が「おそらく、または間違いなく」接種しないと答え、子供の60%も同様に答えている。

FDAのマーティ・マカリー委員長と生物製剤評価研究センター（CBER）のビナイ・プラサド所長は、トランプ政権2期目の初期にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンでワクチンメーカーに警告を発し、65歳未満に対するCOVIDブースターにはプラセボ対照臨床試験を必須とした。

プラサド所長は昨秋、COVIDワクチン接種「後、および接種が原因で」死亡した少なくとも10人の子供を特定した後、当局は承認要件をさらに厳格化するとスタッフに語った。

FDAを引き継ぐ何年も前、MedPage Todayの編集長として、マカリー氏はCOVIDが「健康な幼い子供たち」を殺したとするCDCの主張に疑問を呈し、そのようなデータを見たことは一度もないと述べていた。

この二人は、慢性疾患を持つ参加者を除外することで、健康な50〜64歳を対象とした治験への募集をより困難にしたとされる。ある治験請負業者の役員はロイターに対し、初期参加者の80%以上が「健康基準を満たしていないため、事前スクリーニングで不合格になる」と語った。

試験集団を対象集団に厳密に一致させることを要求する、より高い承認基準は、ワクチンの初期承認時の比較的低い基準とは対照的であり、その初期承認では感染伝播をどの程度防ぐかに関するデータは必要とされなかった。CDCは、ワクチンが当初感染伝播を止めたと主張した当時のロシェル・ワレンスキー所長の立場を弱体化させた。

モデルナも、健康な50〜64歳を対象とした自社のCOVIDワクチン候補について、30,000人の登録達成に苦戦していると、「4つの施設の情報源」がロイターに語った。ファイザーもモデルナもジャスト・ザ・ニュースの問い合わせに答えなかった。

「本質的に、市場そのものがCOVIDワクチンを市場から排除している」と、ロックダウン反対のグレート・バリントン宣言を作成した疫学者の集会を主催したブラウンストーン研究所のジェフリー・タッカー所長はXに書いた。「これは、歴史上最大かつ最も破壊的な予防接種の試みの一つに対する屈辱的な拒絶に等しい。」

かつて民主党大統領候補の資金提供者であったスティーブ・カーチが率いるワクチン研究安全財団は、急落するCOVIDワクチン接種率を「リスク便益の大規模かつ全国的な再評価」と呼び、中止された治験を「信頼の浸食」の兆候と見なした。

同財団は、ファイザーをタイタニック号に例え、「一般市民の懐疑心」と「データの透明性」という氷山に衝突している画像を投稿した。

誰もがワクチンメーカーの姿勢を本物だと確信したわけではなかった。

「これが、新しいCOVIDブースターに対する治験を義務付けるFDAの規則を撤回させるための策略だとしても、私は驚かない」と、FDAとCDCの顧問と共に早期mRNAワクチン接種後の妊娠喪失に関する研究を共同執筆した社会学者ジョシュ・ゲツコウ氏はXに書いた。

ゲツコウ氏は、プラサド所長が月末で退任する予定であることに言及した。その前の1年間、プラサド氏は、製薬業界寄りのウォールストリート・ジャーナル編集委員会や、彼の強化された規制監視と政治的にリベラルな見解にそれぞれ異議を唱えるローラ・ルーマーを含むMAGAインフルエンサーを含むメディアによる繰り返しの攻撃にさらされていた。

特定の人口統計に対するCOVIDワクチンがないことは、秋季中間選挙で下院の支配権を奪還すると広く予想される議会の民主党議員に対し、FDAに承認基準を引き下げるよう圧力をかける動機となる可能性がある。

プラサド氏の前任者であるピーター・マークス氏は、2022年、5歳未満の子供向けワクチンを、有効性が50%未満であるという「だけの理由で」拒否しないことに同意した。マークス氏の突然の退任は、1年前に遺伝子治療とmRNAワクチンメーカーの株価が急落する原因となった。

しかし、投資家たちは、中止されたワクチン治験を受けてmRNAワクチンメーカーに報いた。ロイター通信によると、ファイザーとモデルナの株価は約1%上昇し、ビオンテックの株価は約2%上昇した。

ーーーーーー　翻訳ここまで。

最大の理由： 低リスク層へのワクチン承認のハードルを極限まで引き上げたこと

治験希望者が不足した主な理由は、以下の3つの要因が重なったためです。

1. 規制要件の大幅な強化 (最大の要因)

2025年、FDAはマカリー委員長とプラサド所長の下で、COVIDワクチンの承認基準を根本的に見直しました。特に今回の治験対象である「健康な50～64歳」のような低リスク群に対しては、プラセボ（偽薬）を対照とした大規模な臨床試験が必須となりました。

これは、これまで認められていた既存ワクチンとの比較試験よりもハードルが大幅に上がったことを意味します。この新基準により、以下のような課題が生じました。

• 参加条件の厳格化: プラセボ群との比較の精度を高めるため、慢性疾患を持つ参加者が事実上排除されました。その結果、初期参加希望者の80%以上が事前スクリーニングで不合格となったと報告されています（元記事より）。

• 被験者のリスク増大: ワクチン群に割り付けられた場合、既に効果が実証されているワクチンがあるにもかかわらず、その効果を改めて証明するために「偽薬」ではなく「無治療」と比較される状況が生じました。これは倫理的な問題を提起し、参加希望者の大きな障壁となりました。

2. 社会のワクチン接種意向の低下

パンデミックから5年が経過し、米国ではCOVID-19への脅威認識が薄れています。

• 2025-26年シーズンの小児のワクチン接種率は9.3% に留まっており、成人でも「おそらく、または間違いなく接種しない」と回答した人が半数近くに上ります（元記事および）。

• そもそも市中でのCOVID-19感染自体が減少傾向にあり、治験への参加インセンティブが大きく低下しました。多くの人にとって、ワクチン接種のベネフィットがリスクや手間を上回らなくなっているのです。

3. 根強い安全性への懐疑論と不信感

初期の緊急承認から5年が経過した現在も、ワクチンの長期的な安全性や、開発プロセスにおけるデータの透明性を巡る議論は続いています。

• 記事内でも言及されているように、内部告発者によるデータ改ざんの主張や、発がんリスク調査の不足を指摘する元ファイザー役員の証言などが報じられています。

• これにより「一般市民の懐疑心」や「データ透明性への信頼浸食」が生じ、特に健康意識の高い層を中心に「自ら進んで治験に参加する」という行動を躊躇わせる一因となっています。

まとめ

治験中止の直接のトリガーは「参加者不足」ですが、その背景には規制当局が「科学的厳格性」を優先した結果、事実上、低リスク層へのワクチン承認のハードルを極限まで引き上げたという側面が大きく影響しています。

この新基準は、パンデミック初期のような緊急事態ではなく、「平時」の対応として、現代医学における臨床試験の原則に立ち返る動きです。しかし、結果として治験の実施そのものを困難なものにし、「市場（国民）からの関心の低下」と相まって、今回の「屈辱的な」事態を招いたと分析できます。

以上