コロナワクチンが治験だと知っていますか？　No.12

2024年9月5日 22:05

＃　負の連鎖を断ち切る　no.165 〔2024/9/5〕
　今日は、もう少しレプリコンワクチンの治験がどういうものだったか調べようと、国立国会図書館の「
インターネット資料収集保存事業」の検索に「コスタイベ筋注用」を入力してみました。
　そうしたら、「第15回医薬品等行政評価・監視委員会　令和６年３月22日　資料６　医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）」が出てきました。そうしたら、種々の薬品に対する「FDA」と「EMA」の承認状況が表になっていました。「FDA」は、「アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration）」、「EMA」は、「欧州医薬品庁（European Medicines Agency）」のことで、日本の厚生労働省のような機関です。
　それで驚いたのですが、厚生労働省は、2024/25シーズン（令和６年度）の新型コロナワクチン（抗原株：SARS-CoV-2 オミクロン株JN.1 系統）として、「ファイザー株式会社:コミナティ®」、「モデルナ・ジャパン株式会社:スパイクバックス®」、「第一三共：株式会社ダイチロナ®（薬事申請中）」、「武田薬品工業株式会社：ヌバキソビッド®（薬事申請中）」、「MeijiSeikaファルマ株式会社：コスタイベ®（薬事申請中）」を自治体向けに準備しています。ところが、「資料６　医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）」に、「販売名/ダイチロナ筋注、【FDA】承認の有無（承認日）/なし、【EMA】承認の有無（承認日）/なし」、「販売名/コスタイベ筋注用、【FDA】承認の有無（承認日）/なし、【EMA】承認の有無（承認日）/なし」となっています。海外で認められていない薬剤を日本で実験しないといけないほど、これらの薬剤は重要なんでしょうか。怖いですね。また、日本政府が緊急承認している「販売名/ゾコーバ錠125mg、【FDA】承認の有無（承認日）/なし、【EMA】承認の有無（承認日）/なし」も同様です。

資料６　医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）

　ほかには、「コスタイベ筋注用」の「審議結果報告書　令和５年 11 月 28 日医薬局医薬品審査管理課」が見つかりました。、「コスタイベ筋注用」は「R5.11.28」に承認されていますが、危険だということで市民が騒いでいます。
　同報告書1枚目には、「［審議結果］令和５年11月27日に開催された医薬品第二部会において、本品目を承認して差し支えないとされ、薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告することとされた。　　本品目は生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当せず、再審査
期間は８年、原体及び製剤はいずれも劇薬に該当するとされた。」とあり、「劇薬」と書かれています。　「［承認条件］1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。　2. 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。　　3. 現在国内で実施中の本剤に係る臨床試験の成績が得られた際には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が
容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。　　4. 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。」となっています。
　「2・・・製造販売後、副反応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに・・・」ということは、安全性に関するデータが十分にないまま、見切り発車したということでしょう。「3・・・本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること」ということは、有効性や安全性の情報が医療従事者や非接種者には現状ではわからない、ということでしょう。「４　本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること」ということは、まだ十分検証されていない有効性や安全性に関する情報を文書で説明することは不可能なのに、そうした文書で説明してから同意を得て接種されるように医師に適切に説明することと、メチャクチャなことが書かれています。厚生労働省の役人は、とりあえず、自分はやることはやったと言いたげに受け取れますが、要するに逃げているということでしょう。やっていることがむちゃくちゃです。
　2枚目の「審査報告書の修正表」には、「修正後」、「2 例以上に認められた事象は、本剤－プラセボ群（高血圧4例、死亡、偶発的死亡各2例）、プラセボ－本剤群（高血圧3例、COVID-19、頻脈各2例）であった。」だそうです。治験の段階で、「各２例」を2人とすれば6人亡くなっています。治験という少人数でこれだけ亡くなっていれば中止するべきです。医薬品第二部会は狂っています。
　49ページにも「1.1 安全性について・・・専門委員から以下の意見が出された。・　本剤は、レプリコンを含む RNA を有効成分とする医薬品として初めて実用化される品目である。そのため、作用機序や、生体内で残存する可能性はないのか、被接種者及び医療従事者に丁寧に情報提供することが望ましい。　　・　レプリコンを含むことで、長期的な安全性への影響や、有効性の持続等、既承認薬に比べ臨床的な特徴が出ているのか否か、説明が必要と考える。　機構は、情報提供資材等に本剤の作用機序や、レプリコンについての基礎的な説明も含めるよう申請者に求め、申請者は了解した」、と記述されています。この部分が本当に守られるでしょうか。疑問です。
　今日はここまでにします。みなさま、ゆっくり「審議結果報告書」をごらんください。
　それから、私はXを凍結されているので、どなたかXにこの情報をあげていただけるとありがたいです。また、どなたか医療関係者でこの情報が読み込める方がいらっしゃいましたら、どうぞ、分析して情報発信してください。
　
【国立国会図書館】
インターネット資料収集保存事業