なぜｍRNAワクチンを再評価せずに、レプリコンワクチンは安全だと言えるのか？

今秋から定期接種として供給される予定のコロナワクチンは、5種類用意されています。「承認」されたのは日本が初めてのレプリコン（自己増殖型）ワクチンの有害事象は、コミナティ（ファイザー社製）と同程度なので安全だと評価されました。けれども、コロナワクチン接種後に死亡して救済制度で認定された件数は2024年8月5日までに、700件を超えています。これほど多くの人が接種後に亡くなっているｍRNAワクチンを再評価せず、次世代ワクチンを安全だと評価してよいのでしょうか。

2024/25シーズンに提供されるコロナワクチン

今秋から接種される予定のワクチンについて、2024年5月29日の審議会に各製薬会社が資料を提出していました。この時点でWHOは、「JN.1系統及びその下位系統へのより高い中和抗体の誘導」を目指すことを推奨しています。

ちなみに、今の主流株はJN.1株の子株であるKP.3株と言われています。

資料１　202425シーズン向け新型コロナワクチンの抗原組成について

＜各社の開発状況＞

【モデルナ】説明資料　より
「スパイクバックス」（mRNAワクチン）

• 【ファイザー】説明資料　より

「コミナティ」（mRNAワクチン）

コミナティのJN.1株は、8月8日に一部変更承認されたようです。

以下、ミクスOnlineから一部引用です。

一変承認とは、「承認事項一部変更承認」のことです。起源株で承認されたワクチンは、株が変わる場合、非臨床データ（マウスのデータ）で一変承認の申請ができることになっています（下記参照）。

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方
製法が十分に確立したワクチンの株変更の承認審査に必要な品質資料について（Early consideration）
令和 6 年 5 月 29 日　独立行政法人医薬品医療機器総合機構
ワクチン等審査部　より

• 【武田薬品】（ノババックス）説明資料　より

「ヌバキソビッド」（組換えタンパクワクチン）

• 【第一三共】説明資料　より

「ダイチロナ」（mRNAワクチン）

• 【Meiji】説明資料　より

「コスタイベ」（レプリコンワクチン）

「すべての有害事象、重症度の高い有害事象の発現割合はコミナティと同程度であった」

コロナワクチン接種後の死亡について、2024年8月5日の審議結果が公開されています。

2024年8月5日　審議結果

2024年8月5日の審議結果までの累積で、死亡一時金または葬祭料の認定件数は762件です。

コロナワクチン接種後にこれだけ多くの方が亡くなり、救済制度で認定されているのに、なぜ安全だといえるのでしょうか。

救済認定された件数のうち、コミナティ（ファイザー社製）が何件かはわかりませんが、副反応疑いの報告による死亡は下記の件数になっています。

【起源株・２価】の資料（令和６年１月２６日審議会　参考資料）より
新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要

副反応疑いの報告は主に医師によるものなので、被害者による救済制度の申請とは数が一致しませんが、これを見てコミナティが安全と思えますか？　これを見た上で「コミナティと同程度の有害事象が起きている」と言われたら、安全だとは言えないはずです。

株の選定から承認までの期間

2023年11月28日に承認されたレプリコン（自己増殖型）ワクチン「ARCT-154」は、Meiji Seika ファルマ社が日本での供給・販売権を取得していますが、開発したアークトゥルス（Arcturus Therapeutics Inc.）社はアメリカを拠点とする企業です。

製造については、アルカリス（ARCALIS）社 と連携し、福島県南相馬市の製造施設で原薬から製剤まで国内で一貫して行うとのこと。アルカリス社は、日本初の創薬プラットフォーム企業・アクセリード株式会社と、Arcturus Therapeutics社の合弁企業です。

新型コロナウイルス感染症に対する次世代 mRNA ワクチン（レプリコン）「コスタイベ筋注用」の国内製造販売承認取得に関するお知らせ
～次世代 mRNA ワクチン（レプリコン）として世界で初めての承認～

「ARCT-154」は起源株なので、今秋からの接種には使われません。2024/25シーズンに供給されるJN.1株ワクチンは、一変申請をして承認される必要があります。下記の記事（ミクスOnline 2024年3月21日付）に、一変申請について書かれているので、一部引用します。

「株選定から2ヶ月程度で一変申請できる」と書かれています。新しい技術のワクチンであり、起源株での接種も臨床試験以外ではまだ行っていないワクチンでも、JN.1株と決めてから2ヶ月で申請したものが承認されるということです。すべてが「承認」される前提で進められています。

レプリコンワクチンに関する質問主意書と答弁書

今年6月に提出された、レプリコンワクチンに関する質問主意書が公開されています。

提出番号203 件名 レプリコンワクチンに関する質問主意書
提出者 川田龍平議員 　質問本文（html） 　令和六年六月二十一日

答弁本文（html）　令和六年七月二日　内閣総理大臣　岸田文雄

以下、質問と答弁を並べて引用します。答弁書は一部引用なので、詳しくは上記のリンクで確認してください。

やはりここでも、既承認RNAワクチンとの比較で有効性や安全性が評価されたと言っています。けれどもそもそも、ファイザー社、モデルナ社のコロナワクチンは限られたデータしかない状態での「特例承認」でした。

コミナティ筋注　特例承認に係る報告書　より

救済制度の認定は無視して、この状態のデータと比べて安全だと言っているのでしょうか。特例承認後に接種した人たちのデータはたくさんあるはずなのに、なぜ再評価しないのでしょうか。

アメリカの企業が開発したワクチンなのに、アメリカではなぜ申請・承認されていないのでしょうか。

調査を行っていないからデータがないなら、その事象が起きないとは言えないと思います。なぜ、調査をしないのでしょうか。

＜参考＞

コスタイベ筋注　審査報告書

新型コロナワクチン被害者国賠請求訴訟

第1回口頭弁論が、2024年8月19日に東京地裁で行われます。これまで使われてきたコロナワクチンが安全でなかったことを認めさせないと、今後開発される次世代ワクチンも安全だと評価されてしまうのです。これ以上安全でないワクチンの接種を実施させないためにも、この訴訟は全国民が注目すべきだと思います。