第一三共がmRNAワクチンを承認申請！

mRNAコロナワクチン 第一三共が承認を申請 国内の製薬会社で初
2023年1月13日 18時06分

開発中の新型コロナウイルスのワクチンについて、製薬大手の第一三共は、厚生労働省に承認を求める申請を行いました。ファイザーなどと同様のメッセンジャーRNAワクチンで、国内の製薬会社でこのタイプのワクチンの承認申請は初めてです。
（中略）
当初広がった従来型の新型コロナウイルスに対応した成分が含まれていて、18歳以上を対象に、3回目の接種としての使用を想定しているということです。

18歳以上のおよそ5000人を対象に3回目の接種を想定して行った最終段階の臨床試験では、ファイザーやモデルナのワクチンと同じ程度の有効性を確認でき、安全性も問題なかったとしています。
（以下略）

②第一三共　東大医科研
第I/II相試験を開始(2021年3月)
第II相試験を開始(2021年11月)
ブースター用試験を開始(2022年1月)
ブースター用試験の第III相試験を開始(2022年5月)
第III相試験を開始(2022年9月)
成人向けブースター用ワクチンについて薬事承認申請(2023年1月13日)

１．ブースター接種試験について
本試験は、国内既承認mRNAワクチンを2回接種済みで、接種から6か月以上経過した健康成人および高齢者を対象に、DS-5670の追加接種（3回目接種）によるブースター効果を確認する国内第1/2/3相臨床試験として、2022年1月より用量確認試験（健康成人および高齢者約500名を対象）を開始しております。
本試験において、既承認mRNAワクチンもしくはDS-5670の3用量（10μg、30μg、60μg）のいずれかを投与した結果、DS-5670接種4週間後の中和活性において、既承認mRNAワクチンと同程度以上の有効性を示すデータが得られました。また、接種後7日間の安全性を評価した結果、注射部位や全身性の副反応*で重篤な事例は認められず、DS-5670のいずれの用量においても、忍容性、安全性と中和抗体価の上昇を確認しました。

この結果を受け、本日、健康成人および高齢者約4,500名におけるブースター効果の検証と安全性を評価するため、既承認mRNAワクチンを用いた実薬対照非劣性試験における初回投与を開始しました。

２．ワクチン未接種者を対象とした第2相臨床試験について
本試験は、ワクチン未接種健康成人80名を対象とした、DS-5670の免疫原性、安全性および推奨用量を検討する第2相臨床試験で、2021年11月より開始しております。本試験の結果、安全性に大きな問題は認められませんでした。また、DS-5670の2回接種14日目の中和抗体価において、十分な免疫が誘導される結果が得られました。
2022年度上期中に第3相臨床試験を開始すべく、準備を進めてまいります。

第一三共、コロナワクチン追加接種用に開発加速
2022年4月11日

第一三共が開発する新型コロナウイルスワクチンの全体像が明らかになってきた。
（中略）
今回のワクチン開発で確立した基盤を生かし、次の感染症流行時には約１００日間でワクチン開発を可能にする。
（中略）
同社が後発組であってもコロナワクチンの開発を重視するのは、次のパンデミックに備えた基盤を構築する狙いもある。ｍＲＮＡワクチンは、ウイルスそのものが手元になくても遺伝子配列さえ分かればワクチンを設計できる。この利点などを生かして、次のパンデミック時には１００日以内にワクチン・治療薬を実用化できるようにする議論が世界的に行われている。第一三共も「１００日は当然目指したい」考えで、日割りでどのように作業を進めていくかシミュレーションする検討を行っている。

第一三共　新型コロナに対する国産mRNAワクチン「DS-5670」を承認申請
ミクスonline 公開日時　2023/01/16 04:50

第一三共は１月13日、新型コロナに対するmRNAワクチン「DS-5670」（開発コード）について、18歳以上の追加免疫用として承認申請したと発表した。自社創製品で、冷蔵温度帯（２～８度）で流通可能なことが特長のひとつとなる。国産の新型コロナワクチンの申請は塩野義製薬の「S-268019」（同）に続く２剤目、国産mRNAワクチンの申請は初めて。

DS-5670は起源株を用いた新型コロナワクチン。同社は今回、通常承認の手続きで申請し、承認取得後に初回免疫用やオミクロン株対応２価ワクチン、小児適応などの一変申請を行い、新たな適応を追加していく方針。より早期の承認取得を期すため、これまでに得られた非臨床、臨床、品質に関するデータをもとに、22年９月からPMDAと事前評価相談を開始していたとしている。

オミクロン株対応２価ワクチンは2023年度上期に臨床試験を開始し、23年度中の一変申請を目指す。

DS-5670の生産は埼玉県北本市のグループ会社の工場で行う予定。DS-5670の研究開発は、日本医療研究開発機構（AMED）の「ワクチン開発推進事業」及び厚生労働省の「ワクチン生産体制等緊急整備事業」の支援を受けて実施している。

同社は、「新興・再興感染症の発生時に国産ワクチンを迅速に提供できるよう、mRNAワクチンの技術及び生産供給体制を確立し、社会の安心・安全及び人々の健康を守ることに貢献していく」とコメントしている。