報告された病名のウラ側

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事例：16739　26歳男性　コミナティ筋注　1回目接種 ロット番号：FK8562
関連した病歴はなかった。ワクチンの予診票での留意点はなかった。

2021/11/13、bnt162b2（コミナティ）初回接種。
2021/11/13 午後から（ワクチン接種の同日）、患者は意識障害、発熱、尿閉、吃逆（※しゃっくり）、脳炎を発現した。
2021/12/04、事象意識変容状態、発熱、尿閉、しゃっくりの転帰は死亡と報告された。

事象の経過は以下の通りであった：
2021/11/13、患者はコロナワクチンの初回接種を受け、その後頭痛と嘔気を発現した。
2021/11/14、クリニックの医師を訪問した。COVID-19PCR 検査が陰性で、点滴と解熱剤が処方された。
2021/11/15、患者は病院に搬送された。血液検査は、炎症反応上昇を示さなかった。患者は点滴を投与され、その後帰宅した。
2021/11/16、患者は多弁、シバリング（※身震いなどにより、体温調節を行おうとする生理現象）、尿意頻回を示した。患者は食事がとれなくなった。
2021/11/19、患者はプライバシー病院に搬送された。COVID-19PCR 検査とインフルエンザ抗原検査は陰性であった。排尿困難感があり、経過観察のために入院した。
2021/11/20、尿閉（尿道カテーテル留置で 500ml 超）が認められた。
そのため、尿管カテーテル留置がされた。前立腺炎の可能性のために、レボフロキサシン（LVFX）が処方された。
2021/11/21、患者は持続する発熱があり、叫ぶ、ベッドから降りる、疎通困難、吃逆が出現した。急性散在性脳脊髄炎（ADEM）の可能性が考慮され、デキサメタゾン 6.6mg が投与された。
2021/11/22、無菌性髄膜炎、ADEM を疑い、患者は報告病院へ転送された。
2021/11/23、意識障害、腹部膨満、誤嚥性肺炎に対し、患者は挿管で換気となった。血液検査は、D ダイマー高値（41.5ug/ml）を示し、両下腿に静脈血栓が確認され、抗凝固療法が開始された（PLT：23.4）。心筋炎は否定された。ADEM の治療に準じて、ステロイドパルス療法を開始した。

報告医師は、事象を重篤（2021/11/22 から入院）と分類し、事象と
bnt162b2 との因果関係は評価不能とした。他の要因（他の疾患など）の可能性はなかった。

報告医師は、以下の通りにコメントした：
ワクチンとの因果関係は不明であったが、患者はワクチン接種後に臨床所見を示したため、症例は報告された。症例は ADEM の要件は満たさず（画像上散在する脱髄病変が確認されなかった）、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）の調査票を添付しなかった。

追加情報：2021/12/04、事象意識変容状態、発熱、尿閉、しゃっくりの転帰は死亡と報告された。剖検が実行されたかどうかは、報告されなかった。

１． 急性散在性脳脊髄炎（ADEM）とは
原因がはっきりしない場合も多いですが、ウイルス感染後あるいはワクチン接種後などに生じる脳や脊髄、視神経の疾病です。免疫力が強くなりすぎて逆に自分自身の体を攻撃する自己免疫という現象が起きていると考えられています。神経線維を覆っている髄鞘が破壊される脱髄という現象が起きる疾患です。
ワクチン接種後の場合は１ 〜４週間以内に発生することが多く、発熱、頭痛、意識が混濁する、目が見えにくい、手足が動きにくい、歩きにくい、感覚が鈍いなどの症状がある場合にはこの疾病の可能性があります。

重い後遺症を残す場合も多く、死亡率も高い疾患です。特にワクチン接種後の場合は他の場合に比較してその後の経過が悪い傾向があります。髄液検査や MRI にて診断がつく場合が多いのですが、検査所見に異常が認められない場合もあります。その場合には症状の経過や神経所見のみでとりあえずの診断をしますが、別の疾病の可能性も慎重に検討する必要があります。

ワクチン接種との因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行うため、当面の間、以下の症状について、報告を積極的にご検討ください。　
　けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、関節炎、脊髄炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）

事例：16213　29歳男性　コミナティ筋注2回目接種　ロット番号：FJ5790
病歴はなかった。
ワクチン歴：2021/09/20、bnt162b2（ロット番号 FG0978）初回接種。

事象の経過は、以下の通り：
2021/10/17、 BNT162b2（コミナティ） 2 回目接種。
2021/11/09 （ワクチン接種の 23 日後）明け方、就寝中にいびき様呼吸の後、呼吸が停止した。患者は病院へ緊急搬送され、死亡が確認された。

報告医師は、事象を重篤(致命的な転帰)と分類し、事象と BNT162b2 の因果関係を評価不能と評価した。

報告医師のコメントは、以下の通り：
既往歴のない患者の突然死であった。ワクチンの副反応の影響は不明であった。解剖検査を施行し、現在死因を検索中であった。

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事例：13582　26歳男性　コミナティ筋注2回目接種　ロット番号不明
患者は、基礎疾患はなかった。
不明日、BNT162b2（コミナティ、ロット番号不明）初回接種。

2021/09/10、bnt162b2（コミナティ）2回目接種。
2021/09/10（ワクチン接種日）、2 回目ワクチン接種以降、微熱（摂氏 37 度台）と頭痛を訴えた。
2021/09/12 23:00 頃、就寝したが、それまでは上記以外の症状はなかったもよう。
2021/09/13 06:20 頃、目覚ましアラームが鳴り続けていたため妻が確認に行き、患者が呼吸停止していたのを発見し、救急車要請した。
06:34（ワクチン接種 3 日後）、救急隊到着時に、患者が心肺停止（CPA）であったのを確認した。報告者の病院へ搬送されたが、蘇生に反応しなかった。
2021/09/13 08:08、死亡が確認された。

CT スキャンおよび身体所見の結果から明らかな原因は不明であった。
微熱と頭痛の転帰は不明であった。別の病院にて解剖、心肥大が認められた。患者の社内で発表された死因は、心不全であった。

報告医師は事象、CPA を重篤（致死的転帰）と分類して、事象と BNT162b2 の因果関係を評価不能と評価した。事象の他要因の可能性の有無は不明であった。

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