XBB対応ワクチンのグラフは、やはりアウトなのではないか？

○磯部監視指導・麻薬対策課長
広告に関する処分等の事例ということでございます。広告というものは、売り上げを上げるという手段として行う行為とみなされるわけでございますけれども、そういった売り上げを上げていくために行った違法行為ということで、実際に刑事告発や行政処分が行われた事例もございます。

事例１と２と挙げてございますが、どちらも高血圧の薬でございます。臨床研究におけるデータ改ざん、事例２においては、その資材について誇大広告に該当するような事例がございますし、また無許可医薬品ですね。食品でありながら医薬品的な効能効果を標榜するという未承認薬の広告や販売を行っている事例、これについては警察に検挙されるケースが枚挙にいとまがないという状況でございます。

違反広告の内容
・ 自社製品と他社製品の脳卒中等の発現率のグラフについて、統計的な有意差がないにもかかわらず、自社製品を長期間服用した場合の発現率が他社製品を下回る（他社製品のグラフと交差する）ことを強調するため、交差部分に「矢印」を用い、これを「ゴールデン・クロス」という最大級の表現で強調した。
・ 広告で用いたグラフは、正しいグラフに比べずれており、自社製品の脳卒中等発現率が低くみえる。
・ 「切り札」という強い表現で、「糖尿病」など本来の効能効果でない副次的効果を端的に提示。

○花井委員
医療用医薬品に関しまして、事実上、広告といいましても、MR活動が問題であるわけですね。そうすると、問題があるMR活動に対して事後的にやるのではだめで、私どもとしては、資材とかMRが提供できる情報の範囲を事前にレギュレートしていただきたいというのが意見です。そうであれば、事後的にすごく悪いことをした場合にということは必要。それは重罰にすべきというのはさっき言ったとおりですが、事前にMRはどこまで言えるのか。オフラベル情報をどこまで言えるのか。言ってはだめだと思いますけれども、厳密に言えば添付文書の範囲外のことをしゃべったら違法だとしてくれればよいとか。

そうすべきだと思いますが、それが難しいということであれば、少なくても資材については国が全部チェックしていただきたい。国がそれまでできないのであれば、チェックする組織をつくって、そこで資材を全部チェックしていただきたい。そういう制度をつくらない限り、MR活動は必要だと言いながらまずいと、いつもダブルバインドがはまっていて、私も非常に困るのですが、MR活動の範囲というものが法でレギュレートされていないからそういうことが起こるわけで、事前のMRの権限、情報提供できる範囲と使える資材、これは事前にチェックして、チェックされたもの以外は市場で使えない形にしていただければ、大分改善すると思いますので、ここについて強く要望いたします。

○花井委員 　
安全を確認するために承認書があるのではないですか。承認書と異なるのに安全と言うと言い出したら、では、承認書は何ですかという話になるわけで、そういったことで事後的にやると、たてつけとルールが全部崩れていくと思うのですね。なので、幾ら利益を得したかとか、そういうことによってやるということではなくて、そもそもそのような不当な活動ができないように事前にやるという制度が必要。だから、結論から言うとガイドラインでは生ぬるい、これは強く意見として申し上げておきます。

○北澤委員 　
誇大広告あるいは誤った広告に対して罰を与えるべきということには、私も賛成ですけれども、一方で、先ほどのお話にもあったように、既に広告は出回っています。医療用医薬品の広告、つまり薬剤師や医師など専門家が見る広告なのですから、広告を見た側が「こんな広告、おかしい」とすぐにおかしさを指摘して、安易にそれに乗らないような専門家であってほしいと思います。

そのために、薬剤師や医師の方々を対象に、広告だけでなく、全般に企業とのCOIに関して、もっと教育・研修を行っていただきたい。例えばグラフの縦軸を伸ばして効果を大きく印象付けるとか、検査値がよくなっただけなのに、あたかも病気にならずに済むように思わせるなど、素人でも簡単にわかるようなトリックにはだまされないように教育・研修を徹底していただいて、安易な誇大広告が出回らないようにしてもらいたいと思います。

特例承認に係る報告（2）
1.1 有効性及び効能・効果について

・本剤の COVID-19 重症化抑制効果は、臨床試験の結果からは十分な情報が得られていない。しかしながら、本剤の COVID-19 発症予防効果により発症者数が低減することで、結果的に重症者数や死亡者数の低減につながる可能性は期待できる。
・本剤の SARS-CoV-2 感染予防効果は、臨床試験では評価されていない。

ファイザー又は武田／モデルナ、どちらのワクチンでも十分な効果と安全性が確認されています。