「緊急使用」のウラ側

世界中の人が使っているから、「安全」とは限りません。緊急事態なので、特例として使われる場合があります。ということは、緊急事態でなくなれば、使えなくなる可能性があるのです。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

EUA（EMERGENCY USE AUTHORIZATION）とは？

ファイザー社やモデルナ社のワクチンは、アメリカのFDA（米食品医薬品局）が、緊急使用許可したものです。

FDAのサイトには、「Fact Sheet for Recipients and Caregivers」が公開されています。ファイザー社の場合、英語版は2021年5月10日に更新されていますが、日本語に訳されたものは2020年12月のままです。対象年齢が16歳以上から12歳以上に変更になったことなどが反映されていませんが、重要な部分は変わっていないので、日本語版でも、ぜひ目を通してみてください。以下、ファイザー社ファクトシートの一部を取り上げます。訳は、日本語版のものです。

The United States FDA has made the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine available under an emergency access mechanism called an EUA.
米国FDAは、EUAと呼ばれる緊急アクセスメカニズムを適用し、Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンを利用できるようにしました。

The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine has not undergone the same type of review as an FDA-approved or cleared product. FDA may issue an EUA when certain criteria are met, which includes that there are no adequate, approved, available alternatives.
Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンは、FDAが正式に承認または認可する製薬と同様な審査を受けていません。適切で承認された利用可能な代替手段が無いなどの特定の基準が満たされた場合に、FDAはEUAを発行する場合があります。

The EUA for the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineis in effectfor the duration of the COVID-19 EUA declarationjustifying emergency use of these products,unlessterminated orrevoked(after which the products may no longer be used).
Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンのEUAは、COVID-19 EUA宣言の期間内で有効であり、終了または取り消されない限りは、この製薬の緊急使用を認めています。（EUA終了または取り消し後は、製薬は使用できなくなることがあります）

FDAが正式に承認または認可する製薬と同様な審査を、「受けていない」のです。そして、EUA宣言の期間内で有効であり、通常の承認ではないから、EUA終了または取り消し後は、製薬は使用できなくなる可能性がある、というものです。

重要なQ＆A

「Fact Sheet for Recipients and Caregivers」には、「よくある質問」も書かれています。

Q：ARE OTHER CHOICES AVAILABLE FOR PREVENTING COVID-19 BESIDES PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?
A：Currently, there is no approvedalternative vaccineavailable for prevention of COVID-19.Othervaccines to prevent COVID-19may be available under Emergency Use Authorization.
Q：PFIZER-BIONTECH COVID-19ワクチンの他に、COVID-19を予防するために利用できる他の選択肢はありますか？
A：現在のところ、正式に承認されたCOVID-19を予防するためのワクチンはありません。FDAは、緊急使用許可の下で利用できるCOVID-19を予防する他のワクチンを、承認する可能性はあります。

Q：HAS THE PFIZER-BIONTECHCOVID-19 VACCINEBEEN USED BEFORE?
A：The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is an unapprovedvaccine. In clinical trials, approximately 23,000 individuals 12years of age and older have received at least 1doseofthe Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.
Q：PFIZER-BIONTECH COVID-19ワクチンは、過去に使用されていましたか？
A：PFIZER-BIONTECH COVID-19ワクチンは、未承認のワクチンです。臨床試験では、12歳以上の約23,000人がPFIZER-BIONTECH COVID-19ワクチンを、少なくとも1回接種しています。

副作用に関しては、2021年5月10日版の方が増えていますが、厚労省のサイトで公開されている副反応疑いにあるようなものは書かれていません。そして、重要なのは下記の部分です。

These may not be all the possible side effects ofthe Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Serious and unexpected side effects may occur. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineis still being studiedin clinical trials. 
PFIZER-BIONTECH COVID-19ワクチンの考えられる副作用は、これ以外にもある可能性があります。予期しない深刻な副作用が発生する可能性があります。PFIZER-BIONTECH COVID-19ワクチンは、まだ臨床試験で調査中です。

臨床試験は継続中

ファイザー社やモデルナ社のワクチンが、まだ臨床試験を継続しているということを知らない人も多いようです。厚労省のサイトで公開されている、「特例承認に係る報告書」にも書かれています。

「コミナティ筋注　特例承認に係る報告書」3ページより。

厚生労働省サイト　ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 厚生科学審議会 (予防接種・ワクチン分科会)> 第19回 2021年2月15日　資料> 11【参考資料２】新型コロナワクチン「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）」（ファイザー社）審査報告書（特例承認に係る報告書）.pdf

「モデルナ筋注　特例承認に係る報告書」3～4ページより。

厚生労働省サイト　ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 厚生科学審議会 (予防接種・ワクチン分科会)> 第21回 2021年5月21日　資料> 12新型コロナワクチン「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）」（武田薬品工業株式会社）審査報告書（特例承認に係る報告書）

いずれも、開発を始めてからたった3か月ぐらいで臨床試験をはじめ、まだ継続中です。安全が確認されているから世界中の人が接種しているのではなく、世界中の人に接種しながら安全かどうか調べているのです。

Q：WHAT IF I DECIDE NOT TO GET THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?
A：It is your choice to receive or not receive the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Should you decide not to receive it, it will not change your standard medical care.
Q：PFIZER-BIONTECH COVID-19ワクチンを接種しないと決めた場合は、どうなりますか？
A：PFIZER-BIONTECH COVID-19ワクチンを接種するかどうかは、あなた自身の選択です。あなたが接種しないと決めたとしても、あなたが受ける標準的な医療サービスがそのために変わることはありません。

FDAは、接種するかどうかは「あなた自身の選択」だと言っています。