「接種後の激しい運動は避ける」とは、何日後まで？～運動中に起きた事例～

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事例：16332　14歳女性　コミナティ筋注1回接種　ロット番号：FK0108
患者は、病歴がなかった。

2021/10/15、BNT162b2（コミナティ）1回目の接種を受けた。
2021/10/15、接種直後から頭痛、発熱、倦怠感を発現した。
10/29 朝 07:30 から長距離走の早朝練習開始した。
15 分間の練習終了 10 分後から頭痛が出現し、すぐに右足のけいれんが加わった。治まらないため救急搬送された。
緊急 EEG （※脳波検査）後にジアゼパム 10mg でけいれんは頓挫した。Todd 麻痺（※発作後、けいれんを起こした身体の部分が一時的に麻痺して動きにくくなる）が残るため１泊入院となった。発作時、右後頭部（O2）に 3～4Hz の中等～高振幅の徐波がほぼ連続して認められ、ジアゼパム IV （※静脈注射）後に消失した。
脳 MRI・MRA で異常を証明できず、ASL 法（※MR による血流を計測する一手法）でも灌流異常を証明できず、バルプロエート内服で外来フォロー中である。

2021/10/29、てんかん（ミオクロニー発作）、頭痛の転帰は、回復したが後遺症ありで、事象てんかん（ミオクロニー発作）はバルプロ酸を生涯内服する治療を受け、頭痛は治療を受けなかった。発熱、倦怠感の転帰は、新たな治療なしで回復であった。

報告医師は事象を重篤（2021/10/29 から 2021/10/30 まで入院）と分類した。

報告医師は事象と bnt162b2 との因果関係は関連ありと評価した（症状はワクチン接種の直後に発生した）。他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。2021/10/30 、けいれんの転帰は回復したが後遺症あり（てんかん）であった。

報告者のコメント：強すぎるワクチンの免疫反応により、脳神経炎が生じたか、脳血管炎の結果として脳神経に重大な影響を生じたものと考えられる。

若年性ミオクロニーてんかんには，通常は生涯にわたる治療が推奨される。

抗てんかん薬はいずれも，アレルギー反応として猩紅熱様または麻疹様発疹を引き起こす可能性がある。

●妊娠中の抗てんかん薬の使用
抗てんかん薬は催奇形性のリスク上昇と関連する。

ただし，妊娠中に全般起始発作がコントロールされないと，胎児の傷害や死につながる可能性があるため，一般に薬物治療の継続が望ましい。女性患者には抗てんかん薬が胎児に与えるリスクを伝えておくべきであり，またリスクは大局的に捉えるべきである；アルコールはどの抗てんかん薬よりも発育中の胎児に対する毒性が強い。

事例：16572　12歳女性　コミナティ筋注2回目接種　ロット番号：FE8162

本報告は、COVID-19 ワクチン有害事象報告システム（COVAES）を介して入手した、連絡不可能な報告者（その他の医療専門家）からの自発報告である。

患者の関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴：コミナティ1回目接種　ロット番号：FE8162

2021/11/19、bnt162b2（コミナティ） 2 回目接種。
2 回目接種（2021/11/19）翌日、バスケットボールの練習の際、目の前が暗転し、意識消失にて、転倒、頭部打撲した。
数分で意識改善したが、会話および手足の稼働が不可な状況であり、患者は病院の救命救急センターへ搬送された。

到着時（症状の発症 50 分後）までに発語、四肢麻痺改善。38 度の発熱以外バイタルサインの異常はなかった。経過観察後、小児科へ転科した。
翌日より意識清明、解熱および脳波に特段の異常はなかった。
起立持続による血管迷走神経性失神の可能性を考えたが、意識回復後の Todd 麻痺を思わせる症状が 50 分持続しており、血管迷走神経性失神としては非典型型と考えた。てんかん、不整脈等の可能性も否定できないため、以下の方針とした。

外来にて頭部 MRI、ホルター心電図、脳波フォローを実施。起立負荷試験を行い、起立性調節障害の素因を精査した。

てんかん（医学的に重要）、不整脈（医学的に重要）はいずれも 2021/11/20 に発症、転帰「軽快」、またいずれも「てんかん、不整脈等の可能性も否定できない」と記載。

意識消失、四肢麻痺、失神、発作後麻痺、てんかん、不整脈、視力障害、転倒、挫傷、自発発語の減少、発熱、起立不耐性の結果として、補液による治療を含む治療処置がとられた。

コロナワクチンとの直接的な因果関係はないと考えるが、ワクチン接種後の発熱が今回のエピソード発生に関与した可能性があるため、報告とした。

事例：16336　13歳男性　コミナティ筋注2回接種　ロット番号：不明
ワクチン接種歴は以下を含んだ：COVID-19 ワクチン（初回、製造販売業者不明）。
関連した既往歴は無かった。ワクチンの予診票での注意点は無かった。

臨床経過は以下の通りだった：
2021/11/04 19:00、BNT162b2（コミナティ）2 回目接種。
2021/11/08 02:00（ワクチン接種の 3 日と 7 時間後）、急性心筋炎が発現した。
2021/11/08 02:00 ごろ、胸痛が発現した。
患者は報告者の病院を受診した。トロポニン、CK、MB の上昇があった。ECG （※心電図）と UCG（※心エコー） では明らかな変化は無かった。
2021/11/08（ワクチン接種の 4 日後）、患者は病院に入院した。
2021/11/13（ワクチン接種の 9 日後）、事象の転帰は回復であった。

報告医師は、報告事象と bnt162b2 間の因果関係は評価不能とした。
他の要因（他の疾患等）の可能性は無かった。
報告医師のコメントは以下の通り：
禁止していたのに、接種翌日に長距離走をしたらしい。

ワクチンを接種した後は、接種部位の痛みが出たり、倦怠感、発熱、頭痛や関節痛などが生じることがあります。このような症状が出たときのために、できるだけ接種当日や翌日に無理をしないですむように予定を立てておくとよいでしょう。

ワクチンを受けた当日は、激しい運動や過度の飲酒などは控えましょう。

Q33.1つのくすりを開発するのに、どれくらいの年月がかかりますか。
（1）基礎研究（2～3年）
（2）非臨床試験（3～5年）
（3）臨床試験（3～7年）
（4）承認申請と審査（1～2年）