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10歳の垯状疱疹ず報告医垫のコメント

    厚劎省のサむトで、5歳から11歳ぞの新型コロナワクチン接皮埌に起きた副反応疑いの報告が公開されおいたす。月1日に、新たな報告が公開されたした。


    10歳 垯状疱疹の事䟋

    新たに公開された報告から、気になる事䟋を取り䞊げたす。

    ホヌム> 政策に぀いお> 審議䌚・研究䌚等> 厚生科孊審議䌚(予防接皮・ワクチン分科䌚 副反応怜蚎郚䌚)> 第80回厚生科孊審議䌚予防接皮・ワクチン分科䌚副反応怜蚎郚䌚、什和幎床第回薬事・食品衛生審議䌚薬事分科䌚医薬品等安党察策郚䌚安党察策調査䌚合同開催 6月10日資料

    https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html


    資料 薬機法に基づく補造販売業者からの副反応疑い報告状況に぀いおコミナティ筋泚5 11歳甚・集蚈察象期間における基瀎疟患等及び症䟋経過)党134ペヌゞ より

    玹介する報告は、重耇しおいる郚分などは線集しおありたす。BNT162b2は、コミナティ筋泚ファむザヌ補のこずです。時系列で远えるように、順番を入れ替えたりしおいたす。
    ※は、こちらで補足したした。

    事䟋22446 10歳男性 コミナティ筋泚回接皮 ロット番号䞍明

    本報告は、ラむセンスパヌトナヌからの連絡䞍可胜な報告者医垫から入手した自発報告である。

    患者の関連する病歎は以䞋のずおり「氎痘」継続䞭かは䞍明、泚蚘1 歳過ぎ。

    2022/03/02、BNT162b2コミナティ511 歳甚の 1 回目接皮。2022/03/23、2 回目接皮。

    2022/04/14、巊肋間神経領域の胞背郚に発赀・氎痘をみずめた。患者は、皮膚科医院にお垯状疱疹ず蚺断された。
    本日※4/15午埌、患者は痛み止めを垌望しおクリニックに来た。
    患者は 1 歳過ぎに氎痘の病歎があり、そこから垯状疱疹が発症したず考えられた。患者は抗ヘルペスりむルス剀を凊方され、服薬しおいたが、局所の痛みが激しく、鎮痛薬を垌望した。

    コロナワクチン接皮埌に氎痘-垯状疱疹りむルスが掻性化されるずの報告 1) 2)もある。報告者は、被疑薬ず事象間の因果関係は関連ありず考えた。

    事象の転垰は、抗ヘルペスりむルス剀ず鎮痛薬を含む凊眮により回埩であった。

    https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000948926.pdf

    コロナワクチン接皮埌、5歳から11歳の報告で垯状疱疹の事䟋を芋たのは初めおです。免疫力が䜎䞋した倧人がなるむメヌゞですが、今回、10歳の事䟋が報告されおいたした。

    報告医垫のコメントで、「コロナワクチン接皮埌に氎痘-垯状疱疹りむルスが掻性化されるずの報告 1) 2)もある」ずいうのが気になりたした。1) 2)には、おそらく根拠ずなる資料などが曞かれおいたず思われたすが、公開されおいる報告にはありたせん。そこで、該圓する論文がないか調べおみたした。

    コロナワクチン接皮ず垯状疱疹に関する論文

    これかどうかはわかりたせんが、病院のブログで参考文献ずしおいる論文が2぀あったので、内容を確認しおみたした。

    A. Català,C. Muñoz-Santos et al : Cutaneous reactions after SARS-COV-2 vaccination: A cross-sectional Spanish nationwide study of 405 cases . British medical journal 2022 ; 186 ; 142 – 152.
    van Dam CS, et al : Herpes zoster after COVID vaccination . International Journal of Infectious Diseases 2021 ; 111 ; 169 – 171 .

    1぀ず぀、芋おいきたす。

    A. Català,C. Muñoz-Santos et al : Cutaneous reactions after SARS-COV-2 vaccination: A cross-sectional Spanish nationwide study of 405 cases . British medical journal 2022 ; 186 ; 142 – 152.

    こちらは、抂芁が公開されおいたした。

    Cutaneous reactions after SARS-CoV-2 vaccination: a cross-sectional Spanish nationwide study of 405 cases

    Methods:A nationwide Spanish cross-sectional study was conducted. We included patients with cutaneous reactions within 21 days of any dose of the approved vaccines at the time of the study. After a face-to-face visit with a dermatologist, information on cutaneous reactions was collected via an online professional survey and clinical photographs were sent by email. Investigators searched for consensus on clinical patterns and classification.

    Results: From 16 February to 15 May 2021, we collected 405 reactions after vaccination with the BNT162b2 (Pfizer-BioNTech; 40.2%), mRNA-1273 (Moderna; 36.3%) and AZD1222 (AstraZeneca; 23.5%) vaccines. Mean patient age was 50.7 years and 80.2% were female. Cutaneous reactions were classified as injection site ('COVID arm', 32.1%), urticaria (14.6%), morbilliform (8.9%), papulovesicular (6.4%), pityriasis rosea-like (4.9%) and purpuric (4%) reactions. Varicella zoster and herpes simplex virus reactivations accounted for 13.8% of reactions. The COVID arm was almost exclusive to women (95.4%). The most reported reactions in each vaccine group were COVID arm (mRNA-1273, Moderna, 61.9%), varicella zoster virus reactivation (BNT162b2, Pfizer-BioNTech, 17.2%) and urticaria (AZD1222, AstraZeneca, 21.1%). Most reactions to the mRNA-1273 (Moderna) vaccine were described in women (90.5%). Eighty reactions (21%) were classified as severe/very severe and 81% required treatment.

    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34254291/

    以䞋、調査方法ず垯状疱疹に関する郚分を曞き出したした。

    ・SARS-CoV-2ワクチン接皮埌の皮膚反応スペむン党囜芏暡の暪断研究405䟋。
    ・察象者調査時に承認されたワクチンのいずれかの投䞎埌21日以内に皮膚反応を起こした患者。
    ・皮膚科医ずの察面蚺療の埌、皮膚反応に関する情報をオンラむンの専門家アンケヌトで収集し、臚床写真を電子メヌルで送信。

    ・2021幎2月16日から5月15日たでに、BNT162b2ファむザヌ瀟補40.2、mRNA-1273モデルナ瀟補36.3、AZD1222アストラれネカ瀟補23.5ワクチン接皮埌の反応405件を収集。
    ・患者の平均幎霢は50.7歳で、80.2%が女性。
    ・皮膚反応の䞭で、氎痘垯状疱疹ず単玔ヘルペスりむルスの再掻性化が13.8を占めた。
    ・各ワクチン矀で最も倚く報告された反応はファむザヌ瀟補は氎痘垯状疱疹りむルス再掻性化が17.2。

    ファむザヌ瀟補を接皮した人からの報告では、皮膚症状の䞭では垯状疱疹が最も倚いずいう結果です。

    van Dam CS, et al : Herpes zoster after COVID vaccination . International Journal of Infectious Diseases 2021 ; 111 ; 169 – 171 .

    こちらは、党文が読めたす。

    医療埓事者2名の事䟋を玹介しおいたすが、事䟋そのものより、考察に興味深いこずが曞かれおいたす。長くなるので、抂芁だけ匕甚したす。

    Herpes zoster after COVID vaccination
    Abstract
    COVID-19 presents in various ways, but mainly as a pulmonary disease (Marzano, 2020). Skin manifestations have been reported, including reactivation of the varicella-zoster virus (Marzano, 2020). Our case report describes two adults developing herpes zoster after vaccination with tozinameran (the Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA vaccine). A possible cause for this reaction is a transient lymphocytopenia that occurs after the vaccination — similar to that in COVID-19 disease (Mulligan, 2020; Wang, 2020; Qin, 2020; Brabilla, 2020; Wang, 2020; Wei, 2017). In the context of vaccinating older and/or immunocompromised adults, our observations can be the starting point for further evaluation of a possible relationship between COVID-19, COVID vaccines, and herpes zoster.

    PDF版

    抂芁より
    ・COVID-19は様々な圢で症状が珟れ、氎痘垯状疱疹りむルスの再掻性化など、皮膚症状も報告されおいる。
    ・我々の症䟋報告ではPfizer-BioNTech瀟補COVID-19 mRNAワクチンの接皮埌に、垯状疱疹を発症した成人2名が報告されおいる。
    ・この反応の原因ずしお考えられるのは、COVID-19ず同様に、ワクチン接皮埌に起こる䞀過性のリンパ球枛少である。

    考察より

    ・本皿執筆時点で、欧州のEudraVigilanceデヌタベヌスでは、ファむザヌ瀟補ワクチン投䞎埌に垯状疱疹を発症した症䟋が4103䟋報告されおおり、同ワクチン接皮埌の報告事象党䜓の1.3%を占めおいるhttp://www.adrreports.eu2021幎7月27日にアクセス。モデルナ瀟補では、590䟋0.7%、アストラれネカ瀟補では2143䟋0.6%の症䟋が報告されおいる。

    ・米囜ワクチン有害事象報告システムVAERSでは、ファむザヌ瀟補ワクチン投䞎埌に2512䟋報告事象党䜓の1.3%、モデルナ瀟補ワクチン投䞎埌に1763䟋0.9%、アストラれネカ瀟補投䞎埌に302䟋0.7%の垯状疱疹が報告されおいる。

    ・COVID-19感染ず同様に、BNT162b1ファむザヌ瀟補ワクチン、珟圚はトゞナメランず呌ばれおいるの第I/II盞詊隓では、泚射埌数日で甚量䟝存的にリンパ球の枛少が芋られた。

    ・COVID-19感染埌たたはワクチン接皮埌に起きる、短期間のリンパ球枛少症が、垯状疱疹りむルス再掻性化の匕き金ずなるこずが考えられる。

    ・報告された2名は、どちらも医療埓事者ずしお接皮を受け、接皮時には党く症状がなかった。ワクチン接皮埌に垯状疱疹が発生したこずは、単なる偶然の䞀臎である可胜性もある。しかし、最近の報告では、類䌌の症䟋が報告されおおり、そのほずんどが垯状疱疹再掻性化の既知の危険因子を含んでいるBostan, 2021; Furer, 2021; Arora, 2021; Tessas, 2021; Eid, 2021。

    ファむザヌ瀟補コロナワクチン接皮埌のリンパ球枛少

    リンパ球の枛少に぀いお、特䟋承認に係る報告曞で確認しおみたした。

    審査報告曞 PDFの35ペヌゞ

    画像
    コミナティ筋泚 特䟋承認に係る報告曞 7.2.1

    臚床怜査倀異垞に぀いお、Grade 3 以䞊の異垞倉動ずしお、リンパ球数枛少が本剀 10 ÎŒg 矀及び 30 ÎŒg矀各 1 䟋、ビリルビン増加が本剀 10 ÎŒg 矀 1 䟋に認められた。いずれも 1 回目接皮埌 13 日に発珟し、1 回目接皮埌 68 日たでに基準倀範囲内に回埩した 23。申請者は、本剀接皮盎埌に認められたリンパ球数枛少は䞀過性接皮 68 日で回埩であったこずから、リンパ球枯枇ではなくリンパ球再分垃によるものず考えられ、臚床的意矩は䜎いず刀断しお、第II/III盞パヌトでは臚床怜査倀は怜蚎しないこずずしたず説明しおいる。

    23 BNT162b1 矀では、Grade 3 以䞊のリンパ球数枛少は、1855 歳集団で 10 ÎŒg 矀 1 䟋、20 ÎŒg 矀 2 䟋、30 ÎŒg 矀 1 䟋、100 ÎŒg 矀 4 䟋、
    6585 歳集団で 30 ÎŒg 矀 1 䟋に認められ、いずれも接皮埌数日で認められ、数日で回埩しおいる。

    https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_A100_6.pdf

    ※圓初は、2 ぀の mRNA ベヌスのワクチン候補ずしお、 BNT162b1ずBNT162b2に぀いお、臚床詊隓を行っおいたようです。

    たしかに、審査報告曞にも、接皮埌にリンパ球の枛少があったず曞かれおいたす。しかし、臚床詊隓では、この件に぀いおそれ以䞊怜蚎されなかったようです。「臚床的意矩は䜎いず刀断しお」ずいうのは、掚枬で刀断したずいうこずでしょう。臚床詊隓で異垞倉動があったら、それに぀いお培底的に調べるものだず思っおいたしたが、違うんですね。それで審査に通るなんお、なんのための審査なのでしょうか。

    前述の論文から考えるず、コロナワクチン接皮だけで垯状疱疹が発症するわけではなく、危険因子を持っおいた人にずっお、ワクチン接皮が匕き金になる可胜性があるずいうこずなのだず思いたす。

    ワクチン接皮が匕き金になるずしたら、それは因果関係がないずいえるのでしょうか。



     
     
    埋もれた「事実」掘り起こし人。調べるのが異垞に奜きです。厚劎省などが公開しおいるのに埋もれおいる資料から、健康や呜に関わる情報を掘り起こしおいたす。

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