3回目接種後、心筋炎（13歳、14歳、15歳）

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事例：20211 13歳男性 コミナティ筋注3回接種　ロット番号：FT9319

関連する病歴はなかった。併用薬はなかった。家族歴はなかった。
ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など）。

臨床経過：
2022/06/20 14:30、BNT162b2（コミナティ、3 回目（追加免疫）接種。
2022/06/21 朝から発熱。
2022/06/22 夕から解熱したが胸やけ様の前胸部圧迫感を感じていた。
2021/06/22（ワクチン接種 2 日後）、患者は心筋炎を発現した。
2022/06/22、患者は急性発症の胸痛又は胸部圧迫感を発現した。

2022/06/23 早朝から胸痛強く、報告病院の救急外来を受診した。しかし、血液検査で心筋逸脱酵素の上昇を認め心筋炎疑いとして入院した。
患者は間欠的に胸痛の訴えあったが保存的に観察した。
2022/07/12、事象の転帰は回復であった（治療なし）。

報告医師は、事象を入院/入院期間の延長（入院期間４日間）と
分類した。報告医師は事象を重篤と判断し、BNT162b2 との因果関係ありと評価した。他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。

報告医師のコメントは以下の通り：
13 歳男児、3 回目のワクチン接種。典型的な発症の経過から副反応の心筋炎と思われる。心不全、または駆出率低値歴、基礎疾患としての自己免疫疾患、心血管疾患歴、肥満の病歴はなかった。

事例：20222　15歳男性 コミナティ筋注3回接種 ロット番号：不明

関連する病歴、併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下の通り：
Covid-19 ワクチン（1 回目、製造販売業者不明）
Covid-19 ワクチン（2 回目、製造販売業者不明）

臨床経過：
2022/06/14、BNT162b2（コミナティ）の3回目接種を受けた。
2022/06/14 20:00 頃（ワクチン接種後）、後頭部の痛み、摂氏38 度の発熱が出現した。
2022/06/15、摂氏 38 度の発熱は軽快した（報告の通り）。
2022/06/17 0:40 頃、胸部正中の刺される痛みが出現し、呼吸苦、左腕全体の痺れも出現したため、救急車で当院へ搬送された。トロポニン I 値高値（12.00 ng/mL）、心電図 ST 上昇があり、急性心筋炎と診断した。症状は自制内で、ご家族のご希望により自宅療養と通院で経過観察の方針となった。

翌 2022/06/18、患者は外来受診した。胸痛、炎症反応、トロポニン I 値は低下傾向であった。完治するまで自宅療養で経過観察することを指導し、2022/06/25 再診、再検査の予定とした。
2022/06/25、事象の転帰は回復であった。報告医師はこれらの事象を重篤（障害につながるおそれ（MS にチェック））と判断し、BNT162b2 との因果関係ありと評価した。他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。

報告医師の意見は以下の通り：
新型コロナワクチン接種後の急性心筋炎である。心機能の低下は無く、CK645 から 81、トロポニン 12.0 から 0.01、CRP2.3 から0.05 未満であった。心電図 ST 上昇も改善し、治癒と判断した。

事例：20147　14歳男性 コミナティ筋注3回接種　ロット番号：FP9647

患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下の通り:
Covid-19 ワクチン（1 回目、製造販売業者不明）
Covid-19 ワクチン（2 回目、製造販売業者不明）

臨床経過の詳細は以下の通り：
ワクチン接種の前の体温は不明であった。患者には家族歴はなかった。ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など）。

事象の経過は以下の通り：
2022/06/02、患者は COVID-19 ワクチンの 3 回目を接種した。
2022/06/03、朝に摂氏 37 度台の微熱と頭痛が発現した。午後になり、胸痛が発現した。2022/06/04、胸痛が継続し、広範囲に増悪したため、救急搬送を依頼した。2022/06/15、事象の転帰は軽快であった。報告医師は、事象を重篤（2022/06/05 から2022/06/11 まで入院）と判断し、事象と BNT162b2 との関連ありと評価した。他の疾患など、他の要因の可能性はなかった。

事例：20109 14歳男性 コミナティ筋注3回接種　ロット番号：FP9647
ワクチン接種歴は以下のとおり：
2021/11/26、コミナティ（ 1回目、ロット番号：FL1839）
2021/12/17、コミナティ（ 2回目、ロット番号：FL1839）
反応：副反応はなかった。

2022/06/10、 BNT162b2（コミナティ）3回目接種。
その翌日（3 回目のワクチン接種 1 日後）、胸のチクチク感があり、発熱、発汗があった。
その翌日（3 回目のワクチン接種 2 日後）、自然解熱したが、前胸部痛、発汗が持続した。呼吸困難があり経口摂取もすすまない状態であった。

2022/06/13（3回目のワクチン接種 3 日後）、前胸部痛、発汗が持続するため、救急要請され搬送された。心電図前胸部誘導、I,II,aVF で ST 上昇、胸写、年齢に比し心肥大あり、エコー瀰漫性壁運動低下、採血 TnI 15615、CK 1048、AST 118、ALT 61、LDH 325 と心筋逸脱酵素の上昇があった。急性心筋炎に伴う心機能低下から、血行動態破綻する可能性も考えられ集中治療室へ入院管理とした。事象名は心筋炎として報告された。事象発現日は、2022/06/13（3 回目のワクチン接種 3 日後）と報告された。

報告医師は、事象を重篤（2022/06/13 からプライバシー病院に入院）と分類し、事象と bnt162b2 との因果関係は評価不能と判断した。
他要因（他の疾患等）の可能性については提供されなかった。

事例：20055　13歳男性　コミナティ筋注3回接種　ロット番号：不明

患者の関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下の通り:
COVID-19 ワクチン(1 回目、製造販売業者不明)
COVID-19 ワクチン(2 回目、製造販売業者不明)

臨床経過:
2022/06/18、BNT162b2(コミナティ）3 回目接種。
同日、発熱と嘔吐が発現したと言った。
2022/06/22、発熱は摂氏 36.6 度に解熱した。のどがしめつけられる痛みと胸の痛みが確認された。患者は別の病院に紹介された。急性心筋炎、急性胃腸炎と診断され、入院となった。
2022/06/24、症状は消失した。
2022/06/27、検査結果により軽快であった。
別病院の医師はワクチンの副反応の疑いで、因果関係は否定できないとの意見であった。
2022/06/21、下痢が発症した。
2022/06/27、下痢の転帰は軽快であった。
2022/06/21、胸の痛みが発症した。
2022/06/27、胸の痛みの転帰は軽快であった。
2022/06/22、のどがしめつけられる痛みが発症した。
2022/06/27、のどがしめつけられる痛みの転帰は軽快であった。
報告者は発熱、嘔吐、下痢、のどがしめつけられる痛みを非重篤に分類した。
報告者は胸の痛みを重篤(入院または入院期間の延長の原因となる)に分類した。報告者はこれらの事象発熱、嘔吐、胸の痛み、のどがしめつけられる痛みと BNT162b2 との因果関係を可能性大と評価した。
報告者は事象下痢と BNT162b2 との因果関係を可能性小と評価した。

事例：19949　14歳男性 コミナティ筋注3回接種 ロット番号：FN9605

患者の関連する病歴は以下の通り：
「不安神経症」、開始日：2022/04（継続中）。
併用薬はなかった。
ワクチン接種歴は以下の通り：
2021/10/09　コミナティ（ロット番号：FF5357)1回目接種。
2021/10/30　コミナティ（ロット番号：FF5357）2回目接種。
反応：「不安神経症」
ワクチン予診票での留意点（基疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）はなかった。その他の病歴はなかった。

臨床経過：
2022/06/04、BNT162b2（コミナティ）3 回目接種。
2022/06/05 未明、発熱、頭痛、息苦しさを訴えた。夜間急病センターを受診し、心電図で異常はなかった。
2022/06/06 深夜、胸痛と息苦しさを訴え、同センターを受診した。心電図 I、II、III の VF で ST 上昇が観察された。トロポニン T 陽性で、心筋炎が疑われた。患者は心筋炎と診断された。
病理組織学的検査は行われなかった。
2022/06/06、急性発症の胸痛又は胸部圧迫感が発現した。
心臓 MRI 検査は実施されなかった。その他の画像検査は実施されなかった。臨床症状を説明可能なその他の疾患が否定されている。

2022/06/09 には症状はほとんど消失しており、心電図検査も前日検査同様の所見であった。患者は治癒経過にあると判断し経過観察とした。2022/06/10 の採血検査では心筋酵素、炎症反応の改善を認めた。エコー検査で壁運動は良好であった。同日から点滴加療を中止した。2022/06/11 から 2022/06/13 症状再燃がないことを確認した後に、約 2 週間後の 2022/06/30 に報告者の外来でフォローする方針として、2022/06/14 に自宅退院した。
2022/06/14、事象の転帰は軽快した。

報告医師は、事象を重篤（2022/06/07 から 2022/06/14 まで入院）と分類し、事象は BNT162b2 に関連ありと評価した。

報告された心筋炎は劇症型でなかった。患者は、重篤（重篤性基準：入院/入院期間の延長、入院期間：2022/06/07 から 2022/06/14）として評価された急性心筋炎を発症した。
事象は、新たな薬/その他の治療/処置の開始を必要としなかった。
入院時の診断は、急性心筋炎（COVID-19 ワクチン接種関連）であ
った。

患者にあった危険因子または他の関連する病歴は下記のように報告された：
心不全または駆出率低値の病歴なし、基礎疾患としての自己免疫疾患なし、心血管疾患歴なし、肥満でない。