CDC、妊婦に新型B型肝炎ワクチンを推奨、安全性データ不足の警告を削除

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『Defender』紙の取材に応じた専門家によれば、妊婦に推奨されるワクチンはしばしば危険で効果がなく、長期的な安全性データが不足しているという。

先月発表された米国疾病予防管理センター（CDC）の2025年予防接種スケジュール（小児、成人、妊婦用）の変更点は、主に接種時期の改訂、既存ワクチンの新ブランド承認（妊婦用B型肝炎ワクチンを含む）、免疫不全者への追加接種であった。

昨年、CDCはCOVID-19ワクチンと小児用RSV予防接種、高齢者用RSV予防接種、ハイリスク成人用MPOX予防接種を追加した。

CDCは現在、生涯に200回以上の予防接種を推奨している。1983年当時、CDCは小児に7種類のワクチンを11回接種することだけを推奨していた。1986年に制定された全米小児ワクチン傷害法により、ワクチン製造業者がワクチン傷害の責任から保護されるようになるまでは、妊婦を含む成人に対するワクチン推奨はなかった。

2012年まで妊婦は、ワクチンが胎児に害を及ぼす可能性があるとの懸念から、ほとんどのワクチンの接種を勧められなかった。

現在CDCは、妊娠中にインフルエンザ、COVID-19、Tdap（破傷風、ジフテリア、百日咳）、RSVまたは呼吸器合胞体ウイルス、B型肝炎またはB型肝炎、A型肝炎（感染のリスクがある場合）、そして場合によってはインフルエンザのブースターを含む5種類以上の定期接種（7種類以上のワクチン）を推奨している。

CDCによれば、妊娠中に予防接種を受けることは、母親が病気を避けるのに役立つだけでなく、生後数ヶ月の赤ちゃんを守る抗体を作り、赤ちゃん自身が予防接種を受けることができるようになるため、不可欠であるという。

しかし、『Defender』の取材に応じた専門家たちは、妊婦に推奨される予防接種の数が増えていること、特に安全性の問題を特定するのに十分な規模のランダム化比較試験が行われていないこと、長期的な安全性データが不足していることが問題であると述べている。

「ワクチンの安全性に関するデータはほとんどありません。「妊娠中のデータはさらに少ない。しかも、妊娠中に複数のワクチンを接種するような状況では、ほとんど存在しません。

データが存在しても、サンプル数が少ないため、実質的に使えないことが多い、とジャブロノウスキーは言う。

CDCは、妊婦における安全性データが不足しているにもかかわらず、新しいHep Bブランドを追加した。

今年、CDCは妊婦に接種可能なワクチンのリストにB型肝炎ワクチンの新ブランド、Heplisav-Bを追加した。

CDCの予防接種実施諮問委員会の10月の会合で、CDCのウイルス性肝炎部門は、米国食品医薬品局（FDA）の添付文書に加えられた変更に基づき、妊娠中のHep Bワクチンの使用に関するガイダンスを更新するために取り組んでいるが、提案された削除は作業部会で議論されていなかったと述べた。

Heplisav-Bの添付文書には、「妊娠中の人を対象としたHEPLISAV-Bの適切かつ良好に管理された研究はない 」と記載されている。その代わりに、妊婦に対する安全性の主張は、ラットを用いた毒性試験と、妊娠前28日間または妊娠中にワクチンを接種した81人の女性を対象とした認可後の試験に基づいている。

The Defenderの取材に応じた医療関係者は、B型肝炎の予防接種が妊婦に推奨されるワクチンのひとつであることを知り驚いたと同時に、今年追加された予防接種の変更に懸念を示した。

このワクチンは2022年に初めて妊婦の接種スケジュールに掲載され、それまで予防接種を受けていなかった妊婦を含む19歳から59歳のすべての成人に推奨された。

妊婦がB型肝炎の予防接種を受けるべきかどうかについての情報は、CDCのウェブサイトでは矛盾している。6月に更新されたCDCの妊娠に関するウェブページでは、リスクの高い女性にHep Bワクチンの接種を勧めている。

しかし、7月に更新されたCDCの主要な妊娠とワクチンのウェブページでは、妊婦のための定期接種と非定期接種のすべてのワクチンが掲載されており、まだワクチンを接種していない妊婦の定期接種としてHep Bワクチンが推奨されている。

米国産科婦人科学会（ACOG）は、6万人以上の産婦人科医を代表し、産婦人科業界の規範を定めている重要な組織のひとつであるが、ワクチン未接種のすべての妊婦にHep Bワクチンを推奨している。

ACOGは、CDCが19〜59歳の妊婦を含むすべての成人の予防接種スケジュールにこの予防接種を追加した後、2022年にガイドラインを変更し、B型肝炎の接種を推奨し始めた。

B型肝炎は慢性化する可能性のある肝臓感染症で、体液を介して感染し、典型的には無防備な性行為や静脈内薬物の使用といったリスクの高い成人行動によって感染する。

1991年、母親がB型肝炎に罹患している乳幼児にのみリスクがあるにもかかわらず、限定的な安全性調査でB型肝炎ワクチンが小児用ワクチンのスケジュールに追加された。また、最近の研究では、感染した母親から生まれたワクチン接種児の10％～35％が依然として感染していることが示されている。

フォーチュン・ビジネス・インサイト社の報告によると、このワクチンを小児科のスケジュールに加えることで、市場は2023年の83.8億ドルから2024年には88.5億ドル、2032年には131.1億ドルに成長すると予想されている。

2009年まで妊婦に安全でないと考えられていたワクチン

母親のワクチン接種は最近の現象である。フィラデルフィア小児病院（CHOP）によれば、ワクチン中の弱毒ウイルスが発育中の胎児を傷つけるかもしれないという懸念から、通常、妊娠中にはワクチンは接種されなかった。

しかし、CHOPによれば、そのリスクは 「理論的 」なものに過ぎないという。同病院のウェブサイトによれば、公衆衛生機関が妊婦へのワクチン接種を正当化したのは、最近の一連のパンデミックの後である。

ワクチン開発者であり、FDAワクチン研究・審査局の前局長であるマリオン・グルーバー博士は、2009年のH1N1インフルエンザのパンデミックの際、妊婦はインフルエンザが重症化するリスクが高いため、妊婦の感染を防ごうとすることが「重要になった」とCHOPに語った。

グルーバー氏はまた、「2014年から2016年にかけてのエボラ出血熱の流行」は、妊婦にワクチンが必要であるという公衆衛生当局の決意をさらに強めたと語った。そのような懸念から、妊婦へのワクチン接種に関する考え方も変わったという。

2012年にTdapがスケジュールに追加

2012年、CDCの諮問委員会は、重症化する可能性のある百日咳から赤ちゃんを守るため、妊娠27週から36週の間に妊婦にTdapを接種することを推奨することを決議した。

しかし、Tdapに含まれる百日咳の原因菌（百日咳菌）は、時代遅れであるため、もはや予防効果がない可能性が高い。CDCは、百日咳の原因菌の流行の変化を長年にわたって追跡してきた。最新のCDCのデータでは、百日咳菌がワクチンで治療される百日咳菌を大幅に追い抜いたことが示唆されている。

3月に『Vaccines』誌に発表された研究によると、既存のワクチンではこの百日咳菌に対する予防効果はほとんどないとのことである。

Tdapの予防接種には破傷風とジフテリアのワクチンも含まれており、母親と赤ちゃんの双方がより多くの薬剤にさらされることになる。

産科医のジェームス・ソープ医師は、妊婦に対するTdapの推奨は問題だと『Defender』紙に語った。「私は45年以上開業していますが、破傷風やジフテリアの症例を見たことがありません。なぜこんな予防接種をするのでしょうか？

インフルエンザ・ワクチンの有効率は低く、安全性に関するデータには懸念がある

CDCは少なくとも2013年以降、妊婦にインフルエンザワクチンの接種を推奨しているが、それ以前から推奨されていた可能性もある。CDCによれば、インフルエンザ予防接種は50年以上前から妊婦に接種されている。

インフルエンザ・ワクチンの支持者でさえ、どの年においても22％～56％しか効果がないと言っている-2014-2015年のインフルエンザ・ワクチンは13％～23％しか効果がなかった。研究によれば、予防接種は入院、死亡率、小さな子供の感染症、妊婦とその赤ちゃんのインフルエンザ感染リスクに大きな影響を与えない。

また、特に妊婦や子供にとっては、予防接種には水銀ベースの防腐剤であるチメロサールが含まれていることが多いため、深刻な懸念がある。CDCによれば、複数回接種用のインフルエンザ・ワクチンにはこの化学物質が含まれている。

CDCは、ワクチン安全性データリンク（Vaccine Safety Datalink）のデータから、ワクチンを接種した女性において流産やその他の健康上の有害事象のリスクが増加しないことを示すいくつかの研究を引用している。しかし、引用された研究は有効性研究である。

2017年にVaccine誌に発表されたVaccine Safety Datalinkデータの分析によると、インフルエンザワクチンを接種した女性は、接種しなかった女性に比べて自然流産の確率が2倍かそれ以上であった。CDCはウェブサイトで、この研究には「いくつかの限界がある」とし、リスクがないことを示す他の研究を指摘している。

米国では妊婦にCOVID注射を推奨、他国では推奨せず

2021年4月、CDCは妊婦と新生児にCOVID-19ワクチンを接種するよう緊急勧告を出した。たとえ妊婦が当初の安全性と有効性の研究から除外され、無作為化比較試験がまだ実施されていなかったとしても。

CDCのロシェル・ワレンスキー所長（当時）がこの勧告を出したのは、ファイザー社が市販後のデータから女性と乳児に対するワクチンの影響を詳述した妊娠・授乳期報告書をFDAに提出したわずか2日後のことであった。

この報告書では、流産や早産など、軽度から重度までの有害事象が高率に発生したことが示されており、同社はこのワクチンの影響であるとしている。

ファイザー社が最終的に2021年から実施した妊婦を対象とした非常に小規模なランダム化比較試験の結果には、全世界で391人の母親と335人の早産児および新生児しか含まれていなかった。

試験の結果、ワクチン群の母親は子癇前症と妊娠高血圧症候群の発症率が高く、子宮内でワクチンに曝露された乳児はアプガースコアが著しく低く、先天奇形の発症率が高いことなどが示された。

ワクチン有害事象報告システム（VAERS）の最近の再分析で、研究者たちは妊婦のCOVID-19接種後に37の有害事象の安全シグナルを発見した。

英国や他の国々は、実際の疫学データに基づき、妊婦と乳児におけるCOVID-19の重篤な疾病のリスクが低いことを理由に、2025年に妊婦への予防接種の推奨を中止した。

しかしCDCは、妊婦がCOVID-19にかかると病気になったり、入院が必要になったり、早産や死産になったりする可能性が高くなるので、予防接種を受けるべきだと伝え続けている。

RSV予防注射は臨床試験で早産率を上昇させた

COVID-19をめぐる当初のパニックが2022年後半には落ち着き始めると、メディアはCOVID-19、季節性インフルエンザ、RSVがすべて流行していることから、「三大流行」の可能性を警告し始めた。

その数ヵ月後、妊婦と高齢者を対象としたRSVワクチンと、新生児を対象とした新しいモノクローナル抗体注射が発表され、規制当局に承認を申請した。

当初、ファイザーとGSKの両社は、妊婦を対象としたほぼ同じRSVワクチンを開発していた。

GSK社は、ワクチン接種を受けた女性に早産の安全性シグナルが見つかったため、妊婦用RSVワクチンの臨床試験を中止した。この試験では、ワクチンを接種した女性から生まれた54人の乳児に対して、さらに1人の早産が発生した。

ファイザー社独自のRSVワクチンAbrysvoの臨床試験データでも、ワクチン接種女性の早産率の上昇が認められたが、ファイザー社によれば、この早産率の上昇は 「統計的に有意 」ではなかったという。

ファイザー社はまた、アブリスボの臨床試験において、ワクチン接種者ではプラセボ接種者に比べて妊娠高血圧症候群が多いことも観察した。ファイザー社は、この妊娠障害の発生率は統計的に有意ではないと判断した。

それでもなお、FDAはリスク低減のため、妊娠32〜36週目の女性にワクチンの承認を限定し、早産と子癇の両方について市販後の追跡調査を義務付けた。FDAはまた、早産をワクチンに関連する潜在的リスクとして表示した。

FDAのワクチン諮問委員会のメンバーの中には、臨床試験データから安全性に重大な懸念があると述べた者もおり、4人の委員が承認に反対票を投じた。