ファイザーとモデルナは、新型コロナワクチンによる心臓への損傷の可能性について、より強い警告を追加しなければならないとFDA（米食品医薬品局）は述べた。
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FDAは水曜日、ワクチン製造企業に対し、リスクのある年齢層に関する情報を拡充し、ワクチン関連の心筋炎を発症した人々の間で心筋の損傷が長期にわたって持続することが一般的であると警告するよう求めた。
ファイザーとモデルナは、COVID-19ワクチンの添付文書を改訂し、心臓への損傷リスクについてより詳細な警告を記載しなければならないと、米食品医薬品局（FDA）が水曜日に発表した。
両社に送付された通知書によると、市販後の分析により、**心筋炎（心臓の筋肉の炎症）および心膜炎（心臓を包む膜の炎症）**のリスクが、これまで示されていたよりも高いことが明らかになったという。
FDAは、両社に対し、ワクチン関連の心筋炎および心膜炎のリスクがあるとされる年齢層を拡大するとともに、発症者の中には心筋損傷が持続する場合があることを明記するよう求めた。
これまで、両ワクチンの添付文書では、若年男性に心筋炎および心膜炎のリスクがあると警告されていた。モデルナの「スパイクバックス」は18～24歳、ファイザーの「コミナティ」は12～17歳を対象にリスクを明記していた。
新たな添付文書では、65歳未満の子どもおよび成人における心筋炎および心膜炎の既知の発症率が、100万回接種あたり約8件であることを記載しなければならない。また、「最も高い発症率が確認されたのは16～25歳の男性」であり、その発症率は100万回あたり38件であることも警告に含める必要がある。
先月、アメリカ疾病予防管理センター（CDC）の研究者はFDAに対し、急性の心筋炎は「ワクチン接種後、比較的速やかに回復する傾向がある」と報告していた。
しかし、新たなラベルでは、**接種から5か月後でも「心筋損傷が一般的に見られた」**というデータが引用されており、FDAはこの情報も添付文書に追加するよう製薬会社に求めている。
米保健福祉省（HHS）の報道官は水曜日、「今回のラベル変更は“徹底した透明性”を高めることを目的としている」と述べた。
なお、ファイザー社およびモデルナ社は、「The Defender」からのコメント要請に対して回答していない。
ラベル変更の発表は、COVIDワクチンと心筋炎に関する上院での論争的な公聴会と同日に行われた
FDAが製薬会社に宛てた通知は、米上院の恒久調査小委員会が報告書を発表した同じ日に出された。この報告書は、バイデン政権下の公衆衛生当局がCOVID-19ワクチンに関連する心筋炎リスクについて国民に警告せず、そのリスクを意図的に軽視していたことを示している。
報告書には、最近召喚状で入手された政府文書のうち、これまで黒塗りにされていた情報や、The Defenderおよび他の報道機関による情報公開法（FOIA）を通じた請求で得られた資料がまとめられている。
これらの記録からは、バイデン政権下の保健福祉省（HHS）関係者が、COVID-19ワクチンが特に若年男性において心筋炎や心膜炎を引き起こす可能性があるという安全性のシグナルがあったにもかかわらず、アメリカ国民への正式な警告を出すのを避けていたことが明らかになっている。
たとえば、報告書にはCDC（疾病予防管理センター）とFDAが、全国の医療従事者に心臓リスクを警告するための「ヘルス・アラート・ネットワーク」の発行を2021年5月に検討していたが、最終的に発行を見送ったことを示す内部メールが含まれている。
また、HHSの幹部らが、**ワクチン安全性監視システム「V-safe」では心臓に関する副反応がリストに含まれていなかったため、「心臓の有害事象を見逃す可能性がある」**との警告を受けていたことも記されている。
それにもかかわらず、当局はこのプログラムを更新して心臓関連症状を追加するという措置を取らなかった。
上院議員らは報告書について議論し、水曜日の論争的な公聴会で専門家の証言を聴取した
上院議員たちと招かれた証人たち—ピーター・マッカロー医師、ジョエル・ウォルスコグ医師、弁護士アーロン・シリ氏など—は、COVID-19に関する広範なテーマについて激しい応酬を交わしたと、The Defenderは報じている。
議論の対象となったのは、「科学的根拠」が何を示しているか、連邦保健当局がCOVID-19ワクチンの副反応データを意図的に隠蔽したかどうか、ワクチンによって被害を受けた人々が無視・放置されている現状、ロックダウンが子どもたちに与えた悪影響、そして連邦保健機関への最近の予算削減の影響などである。
また今週、FDAは、今後更新されるCOVID-19ワクチンの承認対象を65歳以上および基礎疾患のある高リスク者に限定する方針を発表。さらに、小児および10代向けワクチンには新たな臨床試験を義務づけることも明らかにした。この方針転換の意味については、専門家の間でも議論が続いている。
なお、FDAのワクチン諮問委員会は本日、今秋のCOVID-19ワクチンの構成（株の選定など）を決定するための会合を開催している。
