モデナ社、FDAが新たな臨床試験を求めた後、インフルエンザ・コビド・ショットのFDA承認申請を取り下げ

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ロイター通信によると、モデナ社が今回申請を取り下げた決定は、「今年初めにロバート・F・ケネディ・ジュニア氏がアメリカのトップの保健担当に就任して以来、ワクチン承認プロセスに対する規制当局の監視が強まっている最新の兆候」であると報じられています。

モデナ社は、本日、米食品医薬品局（FDA）に対するmRNA-1083組み合わせ型インフルエンザおよびCOVID-19ワクチンの承認申請を取り下げると発表しました。これは、FDAが65歳未満の健康な人に対するCOVID-19ブースター接種の承認に新たな臨床試験を要求すると発表した翌日のことでした。

Fierce Biotechによると、モデナ社は組み合わせワクチンの一部であるmRNA-1010インフルエンザワクチンの第3相試験データが今年後半に得られ次第、申請を再提出する予定です。同社は今年夏に中間データが入手可能になると見込んでいます。

このニュースを受け、市場は否定的に反応し、水曜日のプレマーケット取引でモデナ社の株価は1.4％下落したとThe Guardianは報じました。

ロイター通信によると、モデナ社が今回申請を取り下げた決定は、「今年初めにロバート・F・ケネディ・ジュニア氏が米国の最高保健責任者に就任して以来、ワクチン承認プロセスに対する規制当局の監視が強まっている最新の兆候」であると伝えられています。

例えば先週、FDAはノババックスの新型COVID-19ワクチンを承認しましたが、その承認は高リスク群に限定されました。

健康自由を守る会（Stand for Health Freedom）の共同設立者であり、GreenMedInfoの創設者兼ディレクターであるセイヤー・ジー氏は、モデナ社の申請取り下げの決定について、「示唆に富んでいる」と述べるとともに、「有効性に対する懸念だけでなく、十分な長期安全性データを欠く急造の多抗原ワクチンに対する世間の懐疑心の高まりを反映しているようだ」と指摘しました。

ジー氏は次のように述べています：

モデナ社、申請取り下げを軽視し「通常運転」と主張

今月初めの決算説明会で、モデナ社社長のスティーブン・ホーグ氏は投資家の懸念を和らげようとし、「インフルエンザワクチンの試験データを待ってから共同のインフルエンザ・COVIDワクチンの申請を進めるのは、科学的に理にかなっている」と述べました。

「最も実用的な方法で、最終的にはFDAが指示する通りに進めていくだけだ」とホーグ氏は語り、最近のFDAとのやり取りは『通常通り』であったと付け加えました。

モデナ社は当初、mRNA-1083組み合わせワクチンのFDA承認を11月に受けると見込んでいました。しかし、Fierce Biotechの報道によると、FDAが承認前に第3相臨床試験のデータを求めたため、今月初めに承認予定日を翌年に延期しました。

一方で、モデナ社は今月末までにFDAの承認を待っている「次世代」COVID-19ワクチン（同社の組み合わせワクチンの一部）の承認についても進めています。

The Guardianによると、「モデナ社はこの決定の遅延は予想していない」と述べています。

新たなワクチン試験規制でモデナ社の株価が“打撃”

ロイター通信によると、ケネディ政権の政策に対する投資家の懸念から「株価が打撃を受けている」モデナ社は、COVID-19ワクチンの売上減少や期待外れのRSウイルス（RSV）ワクチンの普及を補うために、新しいmRNAワクチンからの収益に頼ってきました。

昨年、モデナ社の株主の一部は、同社がRSVワクチンの有効性について「重要な虚偽かつ誤解を招く発言」をしたとして訴訟を起こし、投資家に大きな損害を与えたと主張しました。

火曜日、FDAは更新版COVID-19ワクチンの承認を65歳以上の人およびウイルスに対して高リスクとされる1つ以上の健康状態を持つ人に限定する計画を明らかにしました。

この計画は、先週FDAが発表したワクチン承認の「抜本的な枠組み」の一環であり、FDAコミッショナーのマーティ・マカリー氏と生物製剤評価研究センター長のビナイ・プラサッド博士による『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』で今週公表された社説で詳細が示されました。

また先週、ウォール・ストリート・ジャーナルは、米保健福祉省（HHS）が妊婦、子ども、ティーンに対するCOVID-19ワクチンの推奨を停止する計画を報じました。

先月、HHSは新しいワクチンが承認される前にプラセボ対照試験を必須とすることを発表し、これを「過去の慣行からの抜本的な転換」と説明しました。

グリーンメッドインフォの創設者セイヤー・ジー氏は、「ケネディ政権下で特にHHSにおける新たな指導と方針の可能性を踏まえ、モデナ社のような企業は規制戦略を再検討しているのかもしれません。透明性、真のインフォームド・コンセント、強固な安全科学を重視し、迅速な製薬承認を見直す政策転換の初期の波紋を私たちは目撃している可能性があります」と述べました。

フロリダ州でmRNA製品の禁止を求めて訴訟を起こしているジョセフ・サンソーネ博士は、公衆衛生機関によるより厳格な対応が必要だと述べています。

「多くの人々がCOVIDワクチンの接種により寿命が短くなるでしょう。出生率の低下と乳児死亡率の増加、さらには寿命の短縮が見られています」とサンソーネ博士は語りました。「努力は、これらの致命的なワクチンによる被害を軽減することに向けられるべきであり、さらに被害を増やすことではありません。」

ジー氏は、「この時期は貴重な中断の機会であり、規制当局、科学界、そして一般市民が承認プロセスにおいてより高い説明責任と厳格さを求めるチャンスです」と述べました。

モデナ社は報道時点でコメントの要請に応じていません。