赤ちゃんが亡くなり、サノフィは静かにRSVワクチンの試験を終了しました。同社は、死亡はワクチンとは無関係だと述べています

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2024年10月、ワクチンメーカーのサノフィは乳幼児向けの呼吸器合胞体ウイルス(RSV)ワクチンの臨床試験を終了しました。情報公開請求(FOI)を通じて入手された文書によると、裁判中に1人の子どもが死亡した。

サノフィが試験を終了したというニュースはほとんど報じられず、Fierce Biotech誌で簡単に触れられる程度でした。同社はワクチンの安全性に関する問題を報告せず、むしろワクチンが期待されたほど効果がなかったために試験を終了したと主張しました。

「安全性プロファイルは許容範囲内であり、IDMC(独立データ監視委員会)ではワクチン関連の呼吸器疾患増加の兆候は観察されませんでした」と同社は述べています。

ワクチン関連呼吸器疾患(VAERD)は、RSVに一度もかからなかったワクチン接種を受けた子どもがウイルスに曝露し、ワクチンを接種しなかった場合よりも重症のRSVを発症した重症の呼吸器疾患です。

サノフィの広報担当者は、子どもの死をディフェンダーに確認し、その子どもには先天性心疾患が基礎にあると述べました。「IDMCの支持を受けた我々の分析によれば、ワクチン候補はこの事件の根本原因ではなかった。」

小児感染症ジャーナルに掲載された研究によると、RSVで亡くなるほとんどの子どもは先天性の心疾患や肺疾患などの併存疾患を持っています。

先天性疾患は研究から除外されるべきであり、臨床試験の除外基準に従って既往症の有無を評価されるべきでした。

広報担当者はまた、ワクチンメーカーが試験結果を査読付き出版物で発表すると述べましたが、最終決定されいつ公開されるかは明言できません。

2026年5月、The Defenderは米国食品医薬品局(FDA)に対し、報告された死亡に関する通信を求める情報公開法(FOIA)の請求を提出しました。その中には、2024年12月13日にサノフィが発行した「Dear Investigator」レターも含まれており、その中には「致命的なSAE」(重大な有害事象)による試験中断が記されていました。

このような手紙は通常、臨床医に治験に直接影響を与える重要な情報を正式に通知するために使われます。

この書簡は、英国の国民保健サービス健康研究局(NHSHRA)によって発行され、少なくとも1件のSAEが報告されていたことを明らかにしています。それは乳児の死亡です。

NHSHRAはFOIへの回答でこの書簡の存在を明らかにし、その回答はThe Defenderに共有されました。

しかし、フォローアップの要請にもかかわらず、NHSHRAはその書簡やその書簡、乳児死亡に関する詳細の提供を拒否し、これがディフェンダーのFOIA申請をFDAに行いました。

FDAはこの報告書を持っているべきです。なぜなら、米国連邦規制の下で実施されるほとんどの臨床試験では、臨床試験スポンサーに対し、重大かつ予期せぬ副反応や予期せぬ致命的または生命を脅かす疑いのある副反応をFDAに報告することが求められているからです。

FDAはまだThe DefenderのFOIA請求を認めたり回答したりしていません。

サノフィの試験資料にはVAERDが「非常に低く理論的リスク」と記載されていました

サノフィは、遺伝子組み換え鼻腔内RSVワクチン(RSVt)を6か月から22か月の健康な子どもを対象に試験する第3相「PEARL」試験を支援しました。

RSVtワクチンは遺伝子組み換えRSVを含む生ワクチンです。

第3相試験は、安全性の懸念がなく「有望な」結果が報告された小規模な第2相試験に続くものでした。

第3相試験は、米国および世界的に6,300人の子どもたちを対象に、プラセボと比較してワクチンを比較しました。子どもたちはワクチンを2回接種し、接種後24か月間安全性が監視されました。

サノフィは連邦試験データベースによると、2023年にこの研究を開始しました。この試験は2027年まで続く予定でしたが、サノフィは2024年に中止しました。

ある試験ウェブサイトによると、参加報酬は変動しました。ネブラスカ州のあるサイトでは、参加者に3,750ドルを提供しました。

情報公開請求を通じて入手したインフォームドコンセント文書には、「不快感やリスク」に関する情報が含まれていました。そのリストには風邪やその他の軽い症状の兆候が含まれていました。

文書はまた、VAERDが「潜在的なリスク」であると報告しつつも、「非常に低く理論的なリスク」であると強調していました。

サノフィはThe Defenderへの声明で、「RSV幼児ワクチンプログラム全体で「ワクチン候補を接種し、少なくとも1シーズンのRSVシーズンにわたる追跡調査を完了した子どもたちからはワクチン関連の増強呼吸器疾患(VAERD)の証拠は観察されなかった」と述べました。

また、試験中に亡くなった子どもはRSV関連の病気ではないとも述べています。

乳児の死がRSVワクチンの探求に大きな影を落とす

国立衛生研究所(NIH)の研究者たちは1960年代初頭に実験的なRSVワクチンを開発しました。彼らは主に黒人患者で知られる病院で50人以上の子どもたちに注射を行った。

赤ちゃんのほぼ半数がRSVにかかり、そのうち10人は入院を必要としました。研究を主導したNIHのロバート・チャノック博士は後に、これが「正常範囲外である可能性がある」と認めました。

プログラムを停止する代わりに、研究者たちはファイザー(当時はワイエス)と提携し、より濃縮されたバージョンであるロット100を開発しました。

1965年から66年の冬、研究者たちは病院のクリニックから最年少の子ども31人を選び、ロット100ワクチンを試験しました。

家族には、赤ちゃんが試験に登録されることや、過去に失敗した試験があったことも知らされませんでした。また、ワクチンに関連するリスクについても知らされていませんでした。

そのうち2人の赤ちゃん、生後4か月のビクター・キングと生後2か月のロス・ハムブリックは、VAERDによる重篤な呼吸器疾患にかかり亡くなりました。死亡者は接種後の第2シーズンのRSV中に発生しました。

今年初め、赤ちゃんの死因を知らされなかった家族たちは連邦政府を訴えました。

初期試験の悲惨な結果により、RSVワクチンの開発は数十年にわたり停滞しました

RSVワクチンは2023年まで市場に投入されず、その年にFDAが高齢者向けの2種類のRSVワクチンと、乳幼児のRSVと戦うためのベイフォータスモノクローナル抗体ワクチンを承認しました。

モノクローナル注射はワクチンではなく、ウイルスに対する一時的な防御を提供する抗体です。

GSKは早産の安全性のシグナルのため妊婦を対象とした臨床試験を中止せざるを得ませんでした。

2023年8月、規制当局は妊娠中期の妊婦向けにファイザーのRSVワクチンを承認しました。このワクチンは新生児を保護することを目的としています。しかし、市販後データによると、ファイザーのワクチンは早産とも関連していることが示されています。

最終的に乳児に承認されたモノクローナル抗体ベイフォルタスの臨床試験中に、12人の赤ちゃんが死亡しました。しかし、研究の調査員は、これらの死亡は製品とは無関係のようだと述べています。

The Defenderの調査では、ワクチン副事象報告システム(VAERS)に報告された少なくとも2件の乳児死亡がベイフォータスに関連していることも判明しました。

しかし、これらのRSV臨床試験の成功とされる結果、過去5年間にわたり小児を含むRSVワクチン研究の扉が開かれました。

モデルナの乳児用mRNA RSVワクチンがVAERDの安全性シグナルを発動しました

2023年、FDAはモデルナに対し、5か月から23か月の子どもを対象とした2つの実験的mRNA RSV薬の安全性と免疫原性を検証する臨床試験「ライムトライアル」の進めを許可しました。

この研究は、FDAが2021年にモデルナのRSVワクチンを迅速に進めたことで承認されました。このプロセスは薬剤の開発と承認を加速させるものです。

FDAのブリーフィング文書で共有された結果は、予想されたように赤ちゃんを保護するどころか、ワクチンが第1相臨床試験に登録されたワクチン接種者の間で重症RSV発症率を高め、小児におけるVAERDの安全性シグナルを引き起こす可能性が高いことを示しています。

懸念は非常に深刻であったため、FDAのブリーフィング文書では、2歳未満の乳幼児および2歳から5歳の子どもでこれまでにRSVに感染したことがないRSVワクチンの試験登録は一時停止されたと記されています。

2024年7月、モデルナはこの試験を中止せざるを得ませんでした。数か月後、サノフィの裁判は中止されました。

「サノフィが6,300人の幼児を対象とした大規模な第3相試験を、VAERDがワクチン接種を受けた赤ちゃんの一部を入院させたことで中止された直後に終了したのは驚くべき偶然です。特に、以前の研究で鼻用生ワクチンに対する抗体反応が期待される結果が示されていたためです」と、英国の一般開業医でRSVワクチン専門家のピーター・セリー博士はThe Defenderに語りました。

「FOIの回答が、試験が中断される直前にワクチン接種を受けた赤ちゃんの一人に死亡事故があったことを示唆しているのは悲劇的です」と彼は述べました。

モデルナは最近、中断されたライム研究の完了スケジュールを2026年から2029年に変更しました。これにより、同社は注射に関連する将来的な有害事象の有無を判断できます。しかしそれはまた、研究結果が数年間精査に提供されないことを意味します。

FDAは、児童におけるRSVワクチン試験の登録がまだ保留中かどうかについてのThe Defenderの問い合わせに回答していません。

しかし、連邦の臨床試験ウェブサイトでは、乳児や子どもを対象としたRSVワクチンの活性的かつリクルート対象の研究がいくつか示されています。