50の拠点を持つ学校が自閉症の子どもに電気ショック装置を使用 — FDAはその装置の禁止を求めている

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米食品医薬品局（FDA）は、自己傷害や攻撃的行動の治療に用いられる電気ショック療法の使用を、ダウン症や自閉症の子どもを含め、禁止することを提案しています。

電気刺激装置は、自己傷害や攻撃的行動を示す人に「しばしば痛みを伴う電気ショック」を与える、特定の種類の嫌悪条件づけ療法に用いられます。

装置の支持者は、この装置が、しばしば知的または発達障害の根底に関連するこれらの行動をやめさせるよう条件づけるのだと主張しています。

自己傷害行動には、頭を打ちつける、手を噛む、皮膚をむしるといったものが含まれます。重篤な場合には、骨折、自ら視力を失う行為、危険物質の摂取にまでエスカレートすることがあります。攻撃的行動には、しばしば深刻な形で他者に対する暴行が含まれ得ます。

この療法は、そのような行動が起きるたびに罰としてショックを与えることで機能し、しばしば障害のある子どもを含む、非常に脆弱な人々を標的にします。

規制当局は、この集団の多くの患者が、意思疎通やインフォームド・コンセントの提供能力が限られている場合があると指摘しています。

FDAによると、これらの装置は重大な身体的・心理的リスクを伴います。痛み、やけど、組織損傷、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を引き起こすことが知られています。

同庁は、ラベリングや使用方法の変更によってはこれらのリスクを軽減できないと結論づけ、規則改正の提案に至りました。

50の施設を持つマサチューセッツの学校が電気ショック療法を擁護

多くの臨床家は数十年前にこの手法をほぼ放棄した。マサチューセッツ州カントンに本拠を置くジャッジ・ローテンバーグ教育センター（JRC）は、障害のある若者を管理するためにこの装置を使用している、米国で唯一知られている機関である。JRCはマサチューセッツ州内で約50の入居施設を運営している。

2007年のMother Jonesの調査では、JRCで過去36年の歴史の中で6人の子どもが死亡していたことが判明し、その療法の使用をめぐって多数の訴訟と政府調査が行われた。

同校の生徒たちは、攻撃的な行為に該当しない軽微な違反でもショックを与えられたと報告している。長年にわたり、この施設はFDA（米食品医薬品局）による当該手法の禁止試みに繰り返し抵抗してきた。

「これは想像しうる中で最も卑しめ、嘆かわしい嫌悪療法の類です」と、チルドレンズ・ヘルス・ディフェンス主席科学責任者のブライアン・フッカー（Ph.D.）は述べた。

子どもの行動調整のために痛みや傷害を与える療法は「厳格に違法とし、禁じるべきです」と彼は言う。

「また、制御できない行動に対して嫌悪療法が用いられたときに、患者の一部が直面した恐怖について、当事者から直接わかるようになりました」とフッカー氏は述べた。「これらの人々に与えられた心理的損傷は想像を絶し、この損害に責任を負う者は刑事責任を問われるべきです。」

FDAは以前、バイデン政権下で同様の禁止を提案したが、その取り組みはトランプ政権下で手続きが停止され、中断されたとMother Jonesは報じている。

現在、FDAは今月中にこの規則について決定すると示唆している。

同庁が2024年に提案をパブリックコメントに付した際、8,500人以上が意見を寄せた。コメントの大半はこの療法に対して批判的だった。

最終決定されれば、この規則は攻撃的行動や自傷行為の治療を目的とした電気ショック装置の販売・使用を違法とする。禁止は新旧いずれの装置にも適用されるが、FDAは医師の監督下で患者が代替治療へ移行できるよう移行期間を設けることを示唆している。

この規則は、あらゆる種類のショック療法を禁じるものではない。大うつ病性障害や双極性障害、統合失調症、緊張病などの治療に用いられることがあるその他の形式の電気けいれん療法は引き続き許可される。

精神科医は米国で年間およそ10万人にこの種の治療を処方しているが、その安全性と有効性については異論がある。

FDA：電気ショック療法が有効だという信頼できる証拠はない

FDAは2020年に、自傷行為や攻撃的行動に対する強制的な電気ショック治療を初めて禁止しました。同庁は、この実践は「病気や傷害の不当かつ重大なリスク」をもたらし、その使用を裏付ける証拠がないと述べました。

JRCはFDAを提訴し、連邦裁判所は2021年7月にその禁止を覆しました。当時の法律では、FDAは装置全体を禁止しない限り、自傷行為や攻撃的行動の治療といった特定の用途に対してのみ装置を禁止することは認められていませんでした。

2022年、連邦議会は新たな食品・医薬品包括改革法を可決し、部分的にはFDAに特定用途に限って装置を禁止する権限を明示的に付与しました。

2023年9月、マサチューセッツ州最高司法裁判所は、JRCが子どもたちに対してショックを与え続けることを認める判断を下しました。

この実践の支持者は、行動を効果的に治療できると主張していますが、FDAはその主張を裏付ける強力な証拠はないと述べました。

同庁は、現在の規則改正案は、2020年にこの実践の禁止を最初に試みた際に拠り所とした証拠の一部にも基づいていると述べました。ただし、FDAはその後に得られたすべてのデータも分析しました。

同庁によれば、治療を支持するために提出された研究の大半はJRCが作成したものでした。提出された5本の研究のうち4本はJRC職員によるもので、いずれも同じ情報と患者データに基づいており、設計、方法論、一般化可能性に大きな制約を共有していました。

FDAは、新たな証拠によって装置のリスクに関する同庁の評価が変わることはなかったと述べ、不利益事象の過少報告の可能性にも言及しました。

規制当局はまた、電気ショック療法の主観的な体験は予測不可能であり、ショックの強度にかかわらず、患者がトラウマや苦痛を経験しうることも指摘しました。

患者は、特に苦痛を伝えることができない場合、恐怖、パニック、痛み、あるいは「脅かされている」ような感覚を経験することがあります。

フッカー氏は次のように述べました。「すべての人は尊厳と敬意をもって扱われる必要があり、自閉スペクトラムの方々にとって最善の立場は、外見がどうであれ、その子どもに能力と知性があると“前提する”ことです。」