製薬会社の犯罪的ビジネスモデルと米国政府の利益について

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製薬業界による27年間の「継続的かつ組織的な不正行為」を分析した結果、米国司法省が製薬会社に対して、しばしば虚偽請求法に基づいて数十億ドル相当の罰金を課してきたことが明らかになった。この罰金は政府の予算を支えるものであり、製薬業界の犯罪行為を改善するものではありません。

9月上旬、米国司法省（DOJ）は、製薬大手バイエルが、False Claims Act（FCA）に基づく不正行為の疑惑を解決するため、DOJに数百万ドルを提供しなければならないと発表しました。

政府に対する不正や虚偽の請求に関わる民事訴訟を可能にする虚偽請求法は、19世紀と南北戦争時代の防衛請負業者の不正にさかのぼるが、現代では医療詐欺が "提訴件数と回収した総額の両方で、FCA活動のトップドライバー "である。

2021会計年度-医学と製薬会社が、明らかに殺人的なCOVID-19病院プロトコルやワクチンで街に繰り出した年-に、この法律は56億ドル余りをもたらし、FCA史上2番目に大きな年間総額となりました。

これらの和解と判決の89%は、「医薬品・医療機器メーカー、マネージドケア事業者、病院、薬局、ホスピス組織、研究所、医師」に関連するものであった。

また、その前の3年間（2020年度、2019年度、2018年度）は総額が小さくなっていますが、それでも医療関連の案件が多く、和解・判決の86%から87%を占めています。

2016年、そして2019年にも、消費者擁護団体パブリック・シチズンは、製薬業界による「継続的かつ組織的な不正行為」に焦点を当て、FCAやその他の仕組みを通じて、連邦政府や州政府に支払われた刑事・民事罰の最大27年間分（1991～2017年）を分析した。

違反行為の上位2種類は、薬価設定詐欺と違法または欺瞞的なマーケティングでした。しかし、報告書には、キックバック、特許操作、企業間談合、データ隠蔽、汚染・混入製品の販売、会計・税務詐欺、インサイダー取引、未承認薬の流通などの行為も記載されています。

2020年、学術界の著者らは同様の分析をJournal of the American Medical Associationに発表し、Global 500またはFortune 1000の製薬企業26社のうち22社が2003～2016年の間に違法行為で州または連邦政府の罰金を支払っており、1社を除くすべての企業が "4年以上 "違法行為に関与していると報告した。

著者は、罰則を支払ったことが記録されていない4社は、より倫理的であるか、逆に "違法行為が発見されない能力 "を秘めている可能性があると推測しています。

これらの報告はすべて、サフォーク大学法学部教授で医療法・政策・倫理の専門家であるマーク・ロドウィンが、2015年の法律論文で、製薬業界の「広範な」不正行為は "通常のビジネス慣行の平凡さにすり込まれる危険がある "と書いた結論を裏付けるものだ。

バイエル社の落とし前

バイエルが発表したばかりの4000万ドルの司法省和解は、20年近く前に始まった内部告発者訴訟に対応するものだが、同社の2021年の利益489億ドルに比べれば、バケツの中の一滴に過ぎない。

ドイツに本社を置く同社は、世界第6位の巨大製薬企業であり、モンサントの所有に関連する現在の法的頭痛にもかかわらず、プラスの業績を可能にする継続的なバイオテクノロジー「投資大作戦」に従事している。

2000年以降の企業の不正行為を網羅したデータベース「Violation Tracker」には、過去20年間のバイエルとその子会社に関する155件の結果が掲載されており、医薬品や医療機器の安全性違反、FCA違反、その他様々な不正行為などの罰則が挙げられている。

しかし、バイエル社の「不正の歴史」は、20世紀初頭に子供用咳止めシロップの売れ筋商品としてヘロインを販売したこと、第一次世界大戦中に化学兵器禁止条約に違反して致死量の化学兵器を販売したことなど、はるかに遡ることができます。第二次世界大戦中にはIGファルベン財閥の一員としてナチスの医学実験に協力、1970年代と1980年代には汚染された血液製剤を故意に販売、そして16年間にわたり、女性の内臓に日常的に穴を開ける、現在では2万件近い訴訟の焦点となっている出産調節器具を宣伝していたことです。

今回の和解につながった長期にわたる訴訟では、バイエルが病院や医師にキックバックを支払って、「競合他社よりもかなり多くの死亡例」に関連して2001年にリコールされたコレステロール薬、さまざまな重篤または致命的な副作用を伴う強力な抗生物質、1993年に承認されて2007年に遅まきながら回収され、推定22000人のバイパス患者を死なせた腎毒性のある心臓手術薬の3剤を宣伝したことが指摘されている。

また、内部告発者は、「合理的かつ必要でない適応外使用のための」医薬品販売と、リコールされた2つの医薬品の安全性に関するリスクの大幅な軽視を申し立てました。

バイエルは「安全上の理由」で両剤を回収したものの、その和解案は不正行為を一切認めていない。

1990年代前半以降のトップ・オフェンダー

1986年、連邦議会はFalse Claims Actを改正し、その範囲を大幅に拡大し、「現在では不正行為に対する政府の主要な執行手段となったものに新しい命を吹き込んだ」という。

この法律は、ワクチンによる傷害に対する責任を製造業者に全面的に免除するもので、ワクチンの安全性を確保するためのインセンティブを失わせるものであった。

この法律が施行されたことにより、ワクチンは「医薬品業界の片隅で軽視されていた」存在から、製薬業界の利益を大きく左右する存在となったのです。

パブリック・シチズンによる1991年以降の和解案の分析によると、これらのメーカーは、法的保護を受けない医薬品についても、無法な行為（再犯行為）を行うことができるようになったことが示されています。

Violation Trackerによると、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）、メルク、ファイザーが罰金総額の上位3社であり、後者2社は違反件数も最多であった。

ファイザーは2009年に23億ドルで和解していますが、これは司法省の歴史上最大の医療費不正の和解金です。

メルクとファイザーは、アメリカの小児用ワクチンスケジュールでワクチンを提供している「ビッグ4」のうちの2社であり、J&Jとファイザーは、米国で使用が許可されている4種類のCOVID-19注射のうち2種類を担当しています。

2021年、ファイザーは、同じく責任のないCOVID-19注射と、パックスロビドという薬のおかげで、売上高世界一の製薬会社となった。パックスロビドとワクチンを合わせると、営業収益のほぼ半分を占める。

"耐久性のあるCovid-19の収益 "は、ファイザーが "成長企業 "であり続けるという期待を煽っている。

キュイ・ボーノ？

病院や医師に対する製薬業界のキックバックは、和解や判決につながる悪行として公然と認められているが、罰則自体が連邦政府のキックバックの一形態として機能していることについて、間接的にでも論じる専門家は少ない。

ロドウィン法学部教授は2015年の論文で、"なぜ検察は最強の制裁をほとんど使わないのか "について推測する際、このことに控えめに言及した。Rodwinは、彼らが "予算を支えるために金銭的な罰則を求めることを好むからではないか "という仮説を立てた。

Violation Trackerによると、2000年以降の医薬品の罰則は、870億ドル以上の連邦（および州）財政を潤している。

不思議なことに、Public Citizenの2つのレポートでは、2013年と2014年に和解の件数と規模が急激に減少し、2017年には連邦刑事罰が「ほぼ消滅」していることが示されている。

FCA Insiderと呼ばれる出版物は、取締りの減少を打ち消すために、2021年初めに司法省の「不正行為とより積極的に戦うための...数年にわたる努力」を宣言し、「高度なデータマイニング・ツール」が全米トップの法執行機関の不正関連回収の増加に役立つと楽観的に示唆した。

しかし、歴史を正直に振り返ると、司法省、そして米国食品医薬品局や疾病対策予防センターのような規制機関は、製薬会社の敵対者ではなく、犯罪における偏ったパートナーであることがはるかに多いことがわかります。

正義に対する偽りの、そして選択的な熱意の例としては、何千人もの国家ワクチン傷害補償プログラム申請者への補償を拒否しようとする司法省の弁護士によって行われた詐欺の疑いがあり、さらに最近では、ファイザー社が同社に対するCOVID-19ワクチン関連の内部告発訴訟を「米国政府は不正行為を知っていたがワクチンメーカーと取引を続けたので」却下されるべきという驚くべき主張をしたことがある。

そして、製薬業界から見れば、870億ドルの削減を連邦政府に渡して、スキッドに油を注ぐことは、許容できる代償のように見える。

数年前にPublic Citizenが指摘したように、1991年から2017年にかけての製薬会社の罰金は、世界最大の製薬会社11社の純利益のわずか5％に過ぎず、「27年間のうち10年間だけ」、平手打ち程度にしか過ぎないのである。

罰則と利益の間の「著しい不均衡」を強調し、消費者団体は、組織的不正を監督した経営者の起訴や実刑判決など、より誠実で積極的な執行がなければ、「違法だが利益を生む活動が（製薬）会社のビジネスモデルの一部であり続けるだろう」と結論づけています。