速報：FDAはCOVIDワクチン後の突然死を検出するより優れた方法を把握していた——しかし、使用を拒否した。

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ロン・ジョンソン上院議員（共和党・ウィスコンシン）が本日公表した報告書によると、バイデン政権時代の保健当局者らは、新型コロナワクチンの安全性シグナルを検出するための最先端の統計ツールを却下し、代わりに「反ワクチンの言説に“燃料を投じ”たくない」ために、意図的に壊れた手法の使用を続けていたという。

「仮面を外す：バイデン政権の保健当局者はいかにして意図的に新型コロナワクチンの安全性シグナルに目をつぶったのか（Unmasked: How Biden Health Officials Purposely Turned a Blind Eye Toward COVID-19 Vaccine Safety Signals）」と題したこの報告書には、米食品医薬品局（FDA）の担当者が、ワクチン有害事象報告システム（VAERS）の新型コロナワクチン有害事象報告を解析するために更新版ツールを用いていたFDA研究者に対し、使用を「直ちに中止せよ（cease and desist）」と命じたことを示すメールが含まれている。

メールによれば、FDAは遅くとも2020年の時点で、自らが用いている手法が劣っており、より優れた手法が存在することを把握していた。

当時FDA医務官であり、安全性データマイニングの開発者としてFDA医薬品評価研究センター（CDER）に所属していたアナ・ザーフマン（M.D., Ph.D.）は、繰り返し、改良版ツールへの切り替えをFDA当局者に求めていた。

ザーフマンは、マスキングを考慮可能な更新版の経験ベイズ（EB）データマイニング手法を機関に採用させようとしていた。マスキングとは、システム内に他のワクチンが存在することで、特定のワクチンに関する安全性シグナルが覆い隠される現象を指す。

2022年にDrug Safety誌に掲載された査読論文で、ザーフマンと共著者らは、FDAの旧来手法では見逃された改良版EBデータマイニング手法を用いて、突然死、ベル麻痺、肺梗塞を含む約25件の統計学的に有意な新型コロナワクチンの安全性シグナルを発見したと報告した。

本日公開されたメールは、2021年にFDAの上級幹部が、改良版手法の結果をザーフマンが共有するのを止めようとしていたことも示している。

さらにメールは、FDA上層部が、新型コロナワクチンに関連する安全性シグナルを抑制することを把握していながら、旧来のEBデータマイニング手法の使用に固執していたことを明らかにしている。

本日後ほど開かれる公聴会で、ジョンソン議員は、報告書で引用された約600ページに及ぶメールを公開し、バイデン政権時代の保健当局者が新型コロナワクチンの安全性シグナルを検出・対応できなかった経緯を示すと、調査に詳しい関係者がThe Defenderに語った。

新型コロナワクチン接種後のVAERS報告を監視するために、現在FDAがどのEBデータマイニングツールを使用しているのかは不明である。

チルドレンズ・ヘルス・ディフェンス（CHD）の主任研究科学者であるカール・ヤブロノウスキーは、本日の公聴会でVAERSが新型コロナによる有害事象を検出できなかった問題について証言する予定だ。CHD.TVは本日午後2時30分（米東部時間）から公聴会をここでライブ配信する。

改良されたツールが、ファイザーとモデルナのワクチンに関連する「死亡および突然死」を検出

ジョンソン氏は、2025年1月に米国保健福祉省（HHS）に対してCOVID-19ワクチンの安全性記録およびパンデミック関連の通信文書を召喚した後、それらのメールを入手した。

メールによると、2020年末、シャルフマン氏はまずFDA職員に改良版のEBデータマイニング・ツールについて伝えた。また、FDAが当時使用していたツールでは安全性シグナルを拾えていない可能性が高いと警告した。

しかし、FDA職員の反応は芳しくなかった。2021年5月7日のメールで、FDA職員はシャルフマン氏に対し、改良手法を用いた「データマイニングの報告や分析の作成・送付を控えるように」と伝えた。

シャルフマン氏は「特に依頼された場合にのみ分析を提供する」ことに同意した一方で、彼女と他の関係者は「交絡を強く低減する」この改良手法のテストを続けると述べた。

シャルフマン氏はこう書いている。「このような状況を踏まえると、これほど重要なデータでの本手法の性能を皆が理解することは有益です。」

彼女と、FDAからEBデータマイニングの実施を委託されているデータ企業オラクルの主任統計学者、ウィリアム・デュムーシェル博士は、旧手法ではマスクされてしまう安全性シグナルを新手法なら検出できるとFDA職員を説得し続けた。

1999年、デュムーシェル氏はFDAがEBデータマイニングに用いた元のアルゴリズム、Multi-item Gamma Poisson Shrinker（MGPS）を開発。2012年には改良版であるRegression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker（「RGPS」）を開発し、マスキング効果を制御した。

報告書によれば、シャルフマン氏とデュムーシェル氏はいずれもデータマイニングの専門家で、特にCOVID-19ワクチンの有害事象報告を分析する際に、RGPSがMGPSより優れている理由を理解していた。

それでもFDA職員は、シャルフマン氏とデュムーシェル氏の意見を脇に追いやり、改良版の使用を拒んだ。

2021年7月12日のメールで、シャルフマン氏はFDAのある職員に、デュムーシェル氏によるRGPS分析を送付。そこではファイザーおよびモデルナのCOVID-19ワクチンに関連する「死亡および突然死」について、統計的に有意な安全性シグナルが示されていた。

およそ2カ月後の2021年9月15日、当時FDA生物製剤評価研究センター（CBER）所長だったピーター・マークス医学博士（Ph.D.）は、シャルフマン氏を監督する医薬品評価研究センター（CDER）の職員に対し、彼女の分析が「大きな気を散らす要因」になっていると述べた。

マークス氏は書いている。「シャルフマンは、FDAでの自身の業務の一環としてVAERSを用いたワクチン分析を独断で行うことに決めました。しかし、彼女は当センター（CBER）の統計担当者と協働しておらず、むしろ、彼女の採っている戦略は誤った対立を生み、反ワクチンの言説に餌を与えかねないため、中止するよう求められています。」

CDER新薬部門長のピーター・スタイン医学博士は、この件を「指摘」したことに感謝した。「彼女には、内部分析を外部で議論したり提供したりすべきではないこと、割り当てられた業務に集中すべきことを明確に伝えました。…これ以上の不意打ちがないことを願っています。」

査読論文で有効性が示された後も、FDAは改良ツールの使用を拒否

シャルフマン氏とデュムーシェル氏は、改良ツールを用いてVAERS報告の分析を続けた。2022年、彼らと他の研究者は、ツールの有効性を示す査読論文をDrug Safety誌に共著で発表した。

2022年7月、シャルフマン氏は当時のFDA長官ロバート・カリフ氏に論文をメールで送付し、その中で「特に隠れたシグナルを可視化する能力」におけるEBデータマイニング手法の進歩が記述されていることを指摘した。

カリフ氏は当該論文と別の記事を受け取り、「ありがとう。良いものだ。」と返信した。報告書によれば、カリフ氏がFDAにより優れた手法の採用を促そうとした証拠はない。

一方で、FDA職員がシャルフマン氏の研究に引き続き難色を示していた証拠はある。2022年8月、当時CBER生物統計・ファーマコビジランス室の副室長だったリチャード・フォーシー博士はマークス氏にこう書いた。

「我々は、シャルフマン博士がCOVID-19ワクチンとVAERSに基づく最近の出版論文の共著者であることを知ったばかりです。我々はこの論文とその知見にいくつかの問題があると考えており、どのように対応するのが最善かを議論しています。」

シャルフマン氏は2025年にFDAを退職した。

ジョンソン氏は彼女と連絡を取ろうとしたが、COVID-19の安全性シグナル検出に関する彼女の取り組みについて、いつか議会で証言するかどうかは不明だと、この件に詳しい情報筋はThe Defenderに語った。

FOIAを回避するために、安全性シグナルに関するメールを制限した可能性

ジョンソン氏の報告書に含まれるメールはまた、FDA職員がCOVID-19ワクチンの安全性シグナルに関連する情報公開法（FOIA）請求を回避しようとしたことを示している。

例えば、FDAのデービッド・メンシック博士は、2021年4月15日のメールで同僚に対し、更新されたデータマイニング手法の使用についてシャルフマン氏と話すことに同意する前に「内部で打ち合わせるべきだ」と述べた。なぜなら「メールに適さない考慮事項が多い」ためだ。

2022年9月、FDAはデータマイニング結果に関する週次報告のCDC（米国疾病予防管理センター）への送付を停止し、その理由として「メールのやり取りを減らす必要」を挙げた。

2022年11月、あるCDC職員らはメールのスレッドの中で、かつてFDAからCOVID-19ワクチンに関するデータマイニングの安全性シグナル報告を受け取っていたことに言及した。CDCの職員は「FOIAがあるために…FDAに対して、これらの週次データマイニングの出力送付をやめるよう求めたのかもしれません」と書いた。

報告書は、FDAが週次データマイニング報告の配布をやめる決定を下す数カ月前に、ジョンソン氏や複数の団体（チルドレンズ・ヘルス・ディフェンス、ICAN［Informed Consent Action Network］を含む）が、データマイニング分析についてCDCまたはFDAにFOIA請求を行っていたと指摘した。

CDCとFDA、欠陥のある手法を用いてCOVIDワクチンの安全性を推進する研究を発表しようと試みる

先月ジョンソンが入手し、CHDの科学者が分析した内部文書によって、CDCとFDAの当局者は、従来のEBデータマイニング手法に「死角」があり、COVID-19ワクチンの安全性シグナルを拾い上げる上で「ほとんど役に立たない」ことを知っていたことが示された。

それにもかかわらず、両機関は分析でその手法を用い、その分析結果—COVID-19ワクチンの安全性を支持する研究を含む—を公表しようとした。

あるケースでは、研究者らは2022年6月の解析を、初期のCOVID-19ワクチンデータに対するEBデータマイニングを用いてThe Lancet Infectious Diseasesに発表しようとした。査読者が、その手法で安全性シグナルを検出できる可能性は「おそらくゼロに近い」と記した後にのみ、その計画を取りやめた。

The Defenderの調査はまた、著者らがCOVID-19ワクチン接種後の死亡を過小評価するよう原稿を修正していたことも突き止めた。

別の事例では、CDCとFDAの当局者は、COVID-19ワクチン接種後の耳鳴り（耳の中で音が鳴る感覚）について、American Journal of Otolaryngologyに2024年8月に掲載された論文でEBデータマイニングの結果を用いた—著者らがその手法では耳鳴りの安全性シグナルを正確に検出できないことを知っていたにもかかわらずである。

著者らは、誤った結果を研究から削除する代わりに、COVID-19ワクチンが耳鳴りのリスクを高める可能性を「明確に排除することはできない」という但し書きを追加しただけだった。