FDA、新型COVIDワクチンの承認を高齢者および高リスク群に限定へ — しかし数億人が依然として接種対象

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この決定は、これまで12歳以上の全ての人に承認していたFDAのワクチン対応方針の転換を示しています。また、緊急使用許可のもとで6か月から11歳の乳幼児や子供にも使用が認められていました。新しい枠組みでは、健康な大人や子供に対してCOVID-19ワクチンの使用が完全に禁止されるわけではありませんが、これらのグループに対しては新たな臨床試験が必要になります。

米国食品医薬品局（FDA）は本日、更新されたCOVID-19ワクチンの承認を65歳以上の人々およびウイルスに対して高リスクとされる健康状態を1つ以上持つ人々に限定する計画を発表しました。

この決定は、これまで12歳以上の全ての人に承認されていたワクチンに対するFDAの方針の転換を示しています。また、緊急使用許可のもとで6か月から11歳の乳幼児や子供にも使用が認められていました。

先週、ウォール・ストリート・ジャーナルは、FDA承認薬の推奨を行う疾病管理予防センター（CDC）が、妊婦や子供、青少年に対してCOVID-19ワクチンの定期接種を勧めるのをやめる計画であると報じました。

しかし、今日『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（NEJM）』に掲載された記事で示された新しい枠組みは、6か月から64歳までの健康な人々に対してCOVID-19ワクチンの接種を完全に否定するものではありません。

むしろ、FDAがワクチンを承認する前に、ワクチン製造会社が症状のあるCOVID-19の予防、入院、死亡といった臨床アウトカムを含むランダム化臨床試験を実施することを要求しています。

可能な場合、FDAは高リスクグループ向けにCOVID-19ワクチンを承認した際に、健康な成人に対しても市販後のランダム化比較試験の実施を推奨します。

CDCは、FDAの新しい方針を踏まえて推奨事項を改訂する予定があるか、または子供の予防接種スケジュールからCOVID-19ワクチンを外すかどうかについて、『The Defender』の問い合わせに対し回答していません。

高リスク群向けワクチンには新たな試験は不要

今月初めにFDA生物製剤評価研究センター（CBER）の所長に就任したヴィナイ・プラサド博士と、FDAコミッショナーのマー ティ・マカリー氏は、本日『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（NEJM）』に掲載された記事の中で、米国のCOVID-19ワクチン政策は他の高所得国と比べて「最も積極的」であり、これらの国々はすでにワクチン接種の推奨を高リスク群に限定していると述べました。

彼らは、特にCOVID-19にかかったことがあるか、すでにワクチン接種を受けた低リスクの人々に対する繰り返し接種の効果は「不確か」であるとし、新たに「エビデンスに基づく」接種方針を展開していると説明しました。

また、ブースター接種の年間接種率が低いことも指摘しています。アメリカ人のうちブースター接種を受けたのは25%未満で、12歳未満の子供では10%未満、75歳以上の成人でも50%程度にとどまっています。医療従事者でも6人に1人以下しかブースター接種を受けていません。

「ワクチン接種に対する公衆の信頼は全般的に低下している」と彼らは記し、COVID-19ワクチン政策が他のワクチンプログラムにも「波及効果」を及ぼしていると推測しています。その例として、はしか・おたふく風邪・風疹（MMR）ワクチンがあり、「安全かつ非常に効果的であることが明確に証明されている」と述べています。

新しい枠組みのもとでは、高リスク群向けのワクチンは免疫原性（抗体価を生成する能力）に基づいて承認され、新たな臨床試験は必要とされません。

新方針でも1億～2億人のアメリカ人がCOVIDワクチン接種対象に

プラサド氏は本日午後、YouTubeで開催された「CBERタウンホール」にてこの新政策について説明しました。プレゼンテーションの後、マカリー氏も参加し、強硬なワクチン支持者たちに政策転換を安心して受け入れてもらい、また公衆衛生体制に対して批判的な立場をとるプラサド氏がその職務に十分に適任であることを示すための、よりカジュアルな対話が行われました。

プラサド氏によると、新方針のもとでも1億～2億人のアメリカ人がワクチン接種の対象になるとのことです。その他の人々は臨床試験に参加できると説明しました。

対象人数が多い理由は、リスク要因にうつ病、肥満、免疫不全状態などが含まれているためだと述べています。

「実際のところ、多くのアメリカ人にとっては、7回目、8回目、9回目のブースター接種を受けるべきかどうか、現行政策が進めようとしている道筋に関して、答えはわかっていません」とプラサド氏は語りました。

また、安全性に関する重要な考慮点や長期的な影響についても未知の部分が残っているが、詳細については触れませんでした。

さらにプラサド氏は、50歳から64歳の成人および非常に幼い子供（0～4歳）など、ワクチンの効果について「医学的に不確実性（エクイポイズ）」があるグループでの臨床試験を製薬会社に促しました。

FDAのワクチン諮問委員会、木曜日に会合予定

FDAのワクチン諮問委員会は木曜日に会合を開き、今秋のCOVID-19ワクチンの組成について決定する予定です。

マカリー氏との発表後の対話で、両者は承認や勧告を「最高水準の科学（ゴールドスタンダードサイエンス）」に基づく必要性を強調しました。

また、プラサド氏は「ワクチン推進派」であることを強調し、FDAは今後もさらに多くのワクチンを承認する計画であると述べました。

彼らは、プラサド氏や他の関係者がブースター接種やCOVID-19政策に懐疑的であることを理由に、「反対派」と主流メディアが表現するのは、真の科学的合意とは異なると示唆しました。

マカリー氏はプラサド氏に対して、「RFK（ロバート・F・ケネディ・ジュニア）があなたのニューイングランドジャーナル・オブ・メディシン（NEJM）の論文を書いたのですか？」と尋ねました。

プラサド氏は「いいえ、実はRFKとは一度も話したことがありませんし、お会いしたこともありません。誰か助けてくれる人がいるかもしれませんが、彼のことは知りません。この論文は私が作成しました」と答えました。

マカリー氏は、この方針転換は米国保健福祉長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアの「より多くの臨床試験データが必要だ」という一般的な考えに沿ったものだと付け加えました。

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