Merck社はGardasilの安全性に関する警告を自社の治験担当医師から無視していたことが法廷文書で明らかに

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Merckは、自社のGardasil試験の研究者の1人の下で働く臨床医からの有害事象報告を却下し、その後、HPVワクチンを一部の患者における稀な自己免疫疾患および自律神経障害と関連付ける同研究者の解析を却下したことが、最近発表された専門家の報告から示されている。

臨床生理学者であり、Frederiksberg Hospital(デンマーク)の前研究部長であったDr. Jesper Mehlsenは、Merckが資金提供したガーダシル4およびガーダシル9に関する複数の臨床試験の主任研究者であった。

彼はその後、ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンを接種した人による負傷の報告が急増したことを受けて、デンマーク政府が設立した5つの地域クリニックのうちの1つを率いた。

Mehlsen氏は、早くも2014年12月に注射に関連する自己免疫有害事象を特定しました。同氏はMerck社に警告しようとしましたが、同社の米国事務所は同氏の懸念を無視し、同氏の監督下で働いている研究者から提出された有害事象報告の受理を拒否した、と述べました。

彼の発見は、ガーダシルワクチンが彼女を永久に無力にしたと主張したカリフォルニアの女性、ジェニファー・ロビによるメルクに対する訴訟の証拠として提出された専門家の報告書に詳述されています。

ロビ氏をはじめとする数百人の原告は最近、メルクと秘密の条件で和解した。この訴訟で提出された専門家の報告書は現在公開されている。

デンマークはガーダシル関連損傷の「劇的な増加」を治療するために診療所に資金を提供した

Mehlsenの報告は、Gardasilワクチンと自律神経系に影響を及ぼす疾患である体位性起立性頻拍症候群(POTS)との関連性に焦点を当てている。症状には、めまい、頻脈、疲労、失神および起立時の認知障害などがある。

今回の報告は、臨床コホート、有害事象報告、自己免疫検査などのエビデンスを提示しており、一部のレシピエントでは、ガーダシルとPOTSおよび筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群(ME/CFS)または長期COVIDに類似した状態の発症との間に関連性がある可能性を支持している、とMehlsenは述べた。

Mehlsenらは、HPVワクチン接種後に患者が動悸、疲労、かすみ目、認知機能障害、胸部不快感などの同様の訴えを呈し始めた2011年に初めてあるパターンに気づき始めた。訴えの頻度から、同研究者らは質問票、血液検査、自己免疫検査、ミトコンドリア機能の分析、自律神経心血管制御の測定などの系統的なデータ収集を開始した。

デンマーク政府はこの研究に資金を提供し、デンマークとドイツから一流の生物学者や免疫学者を招き入れました。彼らの発表された調査結果は関連性を示唆しており、さらなる研究を求めています。

2015年までに、報告の量は、デンマーク政府が「ガーダシルワクチン接種後の傷害の劇的な増加」と表現したことに対応して、罹患患者を評価し治療するために5つの地域センターを設立するのに十分なほど有意であった。

Mehlsen氏はこれらのセンターの1つを率い、845人の患者の紹介を受けた。2016年までに、デンマーク医薬品庁は約600,000人のHPVワクチン接種女性から2,300件以上の有害事象報告を記録した。

2022年にJournal of Autoimmunity誌に発表されたこれらの症例に関する彼らの追跡研究は、グループの少女と若い女性が、ワクチンに関連している可能性が高い自己免疫疾患と一致する生物学的マーカーと症状を示したと結論付けました。

HPVワクチンが持続的な害を引き起こす仕組み

ガーダシルがどのようにしてこれらの反応を引き起こすのかを説明するために、メルセン氏はワクチンの異常な効力を指摘します。

ガーダシル4および9は、HPVウイルスの外殻を厳密に模倣した合成粒子を用いて強力な免疫応答を誘発することによって作用する。これは、免疫系が本物を認識して戦うように訓練するのに十分に近いが、感染を引き起こすことはできない。

このワクチンには、反応をさらに強力にするアルミニウムベースのアジュバントが含まれています。

すべてのワクチンと同様に、ガーダシルは免疫系を活性化し、一時的な症状(疲労、微熱、頭痛、筋肉痛)を引き起こす。これは、身体がMehlsenが「細胞危険反応」と呼ぶものに移行し、通常のエネルギー産生よりも一時的に防御を優先させるためである。ほとんどの人では、これは1～2日以内に消失する。

しかし、一部の人ではそうではない。このような場合、細胞のエネルギー発電所であるミトコンドリアは防御モードに固定されたままであり、エネルギーの代わりに炎症分子を生成する、とMehlsenは主張している。

これにより、正常な炭水化物の代謝が低下し、筋肉組織や神経組織の炎症が促進され、痛み、ブレインフォグ、知覚過敏の増加につながります。

さらに重要なのは、これらの人の免疫系が異常なレベルの自己標的抗体を産生し始めることである、と彼は主張している。このタンパク質は、ウイルスと戦うのではなく、心拍数、血圧、消化などの不随意な機能を支配する自律神経系を妨害する。

同研究者らのデンマークのコホートでは、自己免疫性副作用を報告した患者の92%がこれらの抗体の異常値を示した、とMehlsenは述べた。その後、ワクチン接種後にPOTSを発症した他の患者集団でも同様のパターンが見出されている、とMehlsenは述べた。このパターンは、異なる研究所間で、異なる方法を用いて検出された。

ガーダシルを投与された患者の一部が、消化器疾患、ブレインフォグ、異常な感覚過敏などの他の症状とともにPOTSを発症する理由は、この混乱によって説明される、とMehlsenは述べた。

規制当局はデータを無視した

Mehlsenは自らの研究結果をMerck、SanofiおよびDanish Health Authorityと共有した。

MerckもEuropean Medicines Agency(EMA)も、同研究者らが特定した関連性を適切に調査しなかった。

その代わりに、2015年にEMAは、製薬会社からの文献レビューとデータに基づいて、スウェーデンのウプサラにある世界保健機関国際薬物監視協力センターなどから提供されたデータを公然と無視して、ガーダシルと重篤な自己免疫または神経学的有害事象との間に関連性がないと宣言しました。

Mehlsen氏は自身の報告の中で、HPVワクチンの安全性に関するエビデンスの基盤に関する広範な懸念も強調しており、Dr. Peter Gøtzsche氏らの研究に言及し、一部のHPVワクチンの臨床試験では、ワクチン関連の有害作用を覆い隠す可能性のあるデザインの選択である不活性生理食塩水のプラセボではなく「実対照薬」が使用されていると主張する批判を発表した。

彼はまた、ワクチン接種集団においてPOTS、ME/CFSまたは関連疾患の増加が認められなかった疫学研究における有意な方法論的問題を特定し、登録ベースの研究は、診断が困難で頻繁に誤ってコード化される疾患を捉えるのにあまり適していないと主張した。