メルク社はガーダシルと自己免疫疾患との関連を意図的に隠したと元FDAコンサルタントが語る

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MerckのHPVワクチンGardasilが体位性起立性頻拍症候群(POTS)および他の自己免疫関連疾患と関連している可能性があることについて、同社は国民に適切に警告しなかった、と薬事規制当局の専門家が述べていることが、裁判所に提出された文書から示されている。

Merck社が数百件のGardasil訴訟を解決した後に発表された専門家の報告書は、同社は数年前にワクチンの安全性に関する警告を強化するのに十分なエビデンスを有していたが、そうしないことを選択したと主張している。

メルク社の非常に収益性の高いガーダシルワクチンが2006年に初めて市場に登場して以来、ラベルに記載される副作用のリストは増えてきました。

時間の経過とともに、メルクはめまい、疲労、失神などの症状の報告を追加し、最終的には、自己免疫疾患、運動ニューロン疾患、横断性脊髄炎などの市販後報告があったことをラベルに記載しました。

動物実験、Merck社自身の臨床試験、同社に提出された症例報告および発表された科学文献から得られた証拠とともに、一連の症状はいずれも、ガーダシルが一部の患者において自己免疫疾患および体位性起立性頻拍症候群(POTS)を引き起こす可能性があることを示した。

しかし、規制問題の専門家であるStephen Amato博士によると、同社はこれらのリスクについて一般に警告したことはないという。同氏はノースイースタン大学のGraduate Regulatory Affairs and Life Scienceの教授であり、学部長であり、数十年にわたって医薬品規制に携わってきた米国食品医薬品局の元コンサルタントである。

Merck社は、POTSなどの自己免疫に関連する有害事象の可能性について、より強い警告をGardasilのラベルに追加すべきであった、とAmatoは結論付けた。

アマトは裁判所への宣言の中で、メルクはPOTSの症状を個々の有害事象としてラベルに記載していたが、製薬会社はこの症状自体について警告すべきであった、と述べた。

警告は、ガーダシルとPOTSおよび他の自己免疫疾患との因果関係の可能性をより効果的に一般市民に警告する、より高いレベルの予防措置である。

「Merck社は、ラベルの市販後セクションにPOTSの他の症状を追加し続けたが、POTSの警告は追加しなかった。むしろ、Merck社は、症状を互いに関連付けることなく、症状のランダムな集合と思われるものを追加しただけであった」と同氏は述べた。

連邦政府の規制では、たとえ因果関係が明確に証明されていなくても、「因果関係を示す合理的な証拠」がある場合には、メーカーに警告を更新するよう求めている、とアマトは述べた。

2011年1月までに、Merck社はGardasilとPOTSを含む自己免疫反応との因果関係を示す合理的なエビデンスがあることを知っていたか、あるいは「知るべきであった」と同氏は述べた。

Merck社は一貫してGardasilは安全かつ有効であると主張してきた。

Amatoの所見は、ガーダシルワクチンが彼女を永久的に不能にしたと主張したカリフォルニアの女性、Jennifer RobiがMerckに対する訴訟の証拠として提出した専門家報告書に詳述されている。

ロビ氏をはじめとする数百人の原告は最近、メルクと秘密の条件で和解した。この訴訟で提出された専門家の報告書は現在公開されている。

メルクに対する訴訟の核心は警告の欠如

メルクがガーダシルとPOTSの関連性について消費者に警告しなかったというアマトの主張は、ロビ(および他の多くの原告)が同社を相手取って起こしたワクチンによる傷害訴訟の核心であった。

消費者が米国で製品を購入するとき、彼らは通常、それが安全であり、製造業者が何らかのリスクを開示していると想定します。製造業者は通常、自社製品に関連するリスクについて消費者に警告する義務があり、警告しない場合には責任を負う可能性があります。

その責任には、新しい情報が入手可能になったときにラベルを更新するという要件が含まれます。そうでない場合、彼らはリスクについて一般の人々に警告しなかった責任を負う可能性があります。

この責任理論は、除草剤ラウンドアップや有毒な離乳食をめぐる法廷闘争など、多くの注目を集める訴訟の中心となってきました。

これらすべての訴訟において、原告は、企業がリスクを知っていたと主張しました。しかし、利益率を保護するために、彼らは意図的にリスクを一般に開示しないことを選択しました。

ガーダシルの場合、アマトは、同社が自己免疫反応を引き起こす可能性のある多くの要因を知っていると判断しました。たとえば、ワクチンには非常に強力なアルミニウムアジュバントが使用されており、そのようなアジュバントは自己免疫の問題と関連しています。

Merckは、注射にDNA断片が残っていることを認識していたことを認めましたが、同社は副作用の可能性について調査したことはありませんでした。マウスを用いたガーダシルの研究では、自己免疫反応の証拠が示されました。

また、POTS、POTS症状およびその他の自己免疫問題に関する多数の市販後有害事象報告もあった。

アマトはまた、メルクの臨床試験デザイン、市販後調査の実施、ワクチンのマーケティングの側面についても批判した。

アマトは、メルクのマーケティング資料はワクチンの利点を誇張しており、同社の医薬品安全性監視の取り組みは、潜在的な安全性の懸念を十分に調査するよりも、製品の評判を守ることを優先していると主張した。