アメリカの連邦裁判所が、「ファイザーの『出回っているワクチン』と『認可済ワクチン』が互換性アリ」を認めなかった件

連邦地裁の判事は、緊急使用許可の下で投与されているファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンが、8月に米国食品医薬品局（FDA）から全面的に認可されたファイザー社のComirnatyワクチンと互換性があるという米国国防総省（DOD）の主張を退けました。

米国フロリダ州北部地区連邦地方裁判所のアレン・ウィンザー判事は、「Doe et al. v. Austin」において11月12日に出された命令で、米軍のCOVIDワクチン義務化に対して16名の軍人が請求した仮処分を却下しました。聴聞会は2022年9月14日に予定されています。

しかし、判事が「DODはEUAしかないワクチンを義務化することはできない」と認めたことは、2つの理由から重要です。

1つは、ファイザー社のEUAワクチンと承認されたコミルナティ社のワクチンとの成分や製造工程の違いに関するもので、もう1つは、完全にライセンスされたワクチンとEUAワクチンとの法的な違いに関するものです。
後者の理由は、ファイザー・バイオンテック社のワクチンだけでなく、EUA製品としてのみ認可されているモデナ社やジョンソン・エンド・ジョンソン社（ヤンセン社）のワクチンにも当てはまります。

法の下では、誰もがEUA製品を「拒否する権利」を有する

8月にFDAがファイザー社のComirnaty COVID-19ワクチンを承認した際、一連の混乱した文書と同様に混乱した公的声明が出された。

そのような混乱した声明の一つは次のようなものです。

「認可されたワクチンはEUAで認可されたワクチンと同じ処方であり、両製品は安全性や有効性に懸念を抱くことなく、一連の予防接種を行うために互換的に使用することができます。両製品は法的に区別されていますが、安全性や有効性に影響を与えない程度の違いがあります。"

FDAは、認可されたComirnaty社のワクチンとPfizer-BioNTech社のEUAワクチンが、"法的に異なる "一定の違いを持っているにもかかわらず、どのようにして "互換的に使用できる "のかについての説明をしていません。

完全に認可されたワクチンとEUAで認可されたワクチンには重要な違いがあります。EUAの製品は、米国の法律では実験的なものとみなされます。つまり、義務化することはできず、誰もが影響を受けることなくそのようなワクチンを拒否する権利を有しています。

ニュルンベルク法典および連邦法は、いかなる人間も医学実験への参加を強制されないことを規定しています。合衆国法典第21条第360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III)の「緊急時に使用する医療製品の認可」では、実験の被験者になることを拒否したことを理由に、仕事や教育を拒否することは違法とされています。

このことは、ファイザー社のCOVID-19ワクチンを受ける患者に提供されているFDAのファクトシートにも明記されている。それによると
「EUAの下では、ワクチンを受けるか受けないかはあなたの選択です。ワクチンを受け取らないことを決めても、標準的な医療に変更はありません。
しかし、米国の法律では、雇用主や学校が学生や労働者にライセンスされたワクチンの摂取を義務付けることが認められています。

EUA製品は、完全にライセンスされた製品が発売されると使用できない
EUAワクチンは、2005年に制定された「PREP法（Public Readiness and Preparedness Act）」に基づき、製品に関わるすべての関係者を訴訟から保護する包括的な賠償責任制度を備えている点も大きな違いです。

具体的には、EUAワクチンによって負傷した場合、損害賠償を請求して補償を受けるには、ワクチンを認可した米国保健社会福祉省（HHS）傘下の行政手続きであるCountermeasures Injury Compensation Program（CICP）に申請するしかありません。

この制度では、未払いの医療費や失われた賃金のみが補償される可能性があり、ワクチンによる傷害訴訟を起こすには大きな障壁となります。
特に、この制度を利用した請求のうち、補償されたのは4％以下です。現在のところ、CICPはCOVID-19ワクチンによる被害に対する補償を行っていません。

現時点では、ファイザー社のComirnatyワクチンには責任の盾がないため、製造物責任法の対象となり、このワクチンによって負傷した人は損害賠償を請求できる可能性がありますが、ファイザー社はこのワクチンはPREP法でも保護されていると主張しています。

Centers for Disease Control and Preventionが完全にライセンスされたワクチンを推奨接種スケジュールに含めた場合、ワクチンは同様に寛大な責任保護を享受しますが、それらの保護はPREP法の下での保護ほど完全ではありません。

FDAのファクトシートにはこう書かれています。

「ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンとCOMIRNATYに対するこのEUAは、EUAを正当化する状況がもはや存在しないとHHS長官が判断したとき、あるいはEUAが不要となるような製品の承認状況の変化があったときに終了する」。

これは、確立された判例法に加えて、ブラックレター法（確実で、もはや議論の余地がなく、疑いの余地がなく、一般的によく知られている確立された法規則と定義される）に反するものと思われます。

この場合、EUAは、完全にライセンスされた代替品がある場合には、違法かつ無効であると考えられます。これは、EUAであるPfizer-BioNTechがまだ市場に出回っている間に、Pfizerがライセンスを取得したComirnatyの場合と同様のようです。

Children's Health Defense (CHD)は、FDAとJanet Woodcock長官代理に対する訴訟の中で次のように述べています。

「ブラックレター法は明確である。COVID-19の診断、予防、治療を目的とした医療製品に生物学的ライセンスが承認されても、同じ目的の医療製品に緊急使用許可が与えられている場合は、承認されません。"

CHDの別の訴訟では、EUAに基づいて発行された学童用マスクの義務化に関連して、この訴訟の共同弁護人であるCHD会長のメアリー・ホランドは、「EUAデバイスは一切義務化されないというのが黒文字の法律である」と述べています。

しかし、多くのメディアは、COVIDワクチンが完全に認可されていると国民を（誤って）誘導しようとする物語に基づいて、COVIDワクチンの義務化を必然的なものとして言及しています。

最近のUSAトゥデイの「ファクトチェック」のように、同じメディアのシナリオは、コミルナティ社のワクチンとファイザー・バイオンテック社のワクチンが同じものであると主張しています。

しかし、CHDは、FDAに対する訴訟の中で、Comirnaty社の認可は典型的な「おとり商法」であり、FDAがCOVIDワクチンを完全に認可した後に、他のCOVIDワクチンのEUAステータスを維持する法的根拠はないと主張しています。

最近、アリゾナ州の司法長官がバイデン政権のワクチン義務化を訴えた際にも、同様の主張がなされました。

義務化の要点は、義務化の対象となる人々にそのような『選択肢』を与えないことにあります。注目すべきは、ファイザー社のワクチンだけが[米国食品医薬品局(FDA)]の承認を受けており、米国内に在庫されているものは実際にはFDA承認版ではありません(その代わり、EUAのラベルの下で、EUAが義務づけた選択会議の対象となっています)。"

「Comirnaty」と表示されたワクチンは存在するのか？

11月12日に行われたWinsor判事の判決では、これらの問題がすべて取り上げられました。

裁判官が認識しているように、「EUA法の下では、EUA医薬品の受領者は『製品の投与を受け入れるか拒否するかの選択肢を知らされなければならない』」のです。

さらに裁判官は、軍隊のメンバーへのEUA製品の投与に関しては、そのような拒否権は大統領によってのみ放棄されることを指摘した。

DODは大統領が権利放棄を行っていないことを認めており、現状ではDODはEUAのみのワクチンを義務付けることはできない」と指摘しています。

また、Winsor判事は、「DODのガイダンス文書では、FDA認可のCOVID-19ワクチンのみが義務づけられていると明示されている」と指摘しています。

これはComirnatyワクチンにも当てはまるが、判事は「原告はDODが『Comirnaty』と表示されていないバイアルからの注射を要求していることを示している」と指摘した。実際、弁護団は『Comirnaty』と表示されたワクチンが存在するかどうかさえも言えなかった」と述べた。

裁判官はまた、国防総省が「後にEUAラベルの付いたバイアルからのワクチン投与を義務付けていることを明確にした」ことを指摘し、「国防総省の見解では、EUAラベルの付いたバイアルの内容物は、『Comirnaty』とラベルの付いたバイアルの内容物（そのようなバイアルがあれば）と化学的に同一であるため、これは問題ない」と付け加えた。

裁判官は、この主張を "納得できない "とし、"FDAのライセンスは、BLA承認前に出荷されたバイアルに遡って適用されるものではない "と述べました。

さらに裁判官は、EUAの規定では、「軍人に義務付けられている医薬品は、単にBLA承認された医薬品に化学的に類似しているだけでなく、実際にBLA承認されたものでなければならない」とされており、ラベルの表示だけでなく、BLAに準拠した施設で製造されていることが求められていると指摘しました。

裁判官が述べたように、「EUAラベルの付いたバイアルが全てBLA承認施設で製造されたものであるという証拠はない」とし、「DODはFDAに頼って2つの薬剤が法的に同一であると判断することはできない」と付け加えた。

今後の展開について

Doe et al. v. Austinにおける連邦判事の意見にもかかわらず、教育機関がCOVID EUA製品を義務付けてはならないという最終的な決定的判決を下した裁判所はまだありません。

一部の裁判所では、特にBridges et al. v. Houston Methodist Hospitalにおいて、病院の従業員116名が雇用主のワクチン義務化に異議を唱え、ワクチンがEUAの下で投与されているという理由で訴訟を起こしたケースで、従業員に対するEUA義務化を支持しました。

この判決は、米国第5巡回区控訴裁判所に上告されており、判決はまだ確定していません。

これまでの判例は、特に軍事的な観点から、EUAワクチンの義務化に反対する先例となっているようです。

1997年に設立された国防総省の炭疽ワクチン接種プログラム（AVIP）では、これまで皮膚炭疽に使用されていたワクチンを、吸入炭疽から軍人を守るために義務化しようとしました。この代替使用は、法的には適応外使用とみなされ、各人のインフォームド・コンセントか、大統領によるインフォームド・コンセントの放棄が必要でした。

2003年、軍人たちはこのAVIPの中止を求めて訴訟を起こしました。同年末、この訴訟を受けた連邦裁判所は、国防総省がインフォームド・コンセントの要件を遵守していないことを理由に、AVIPを中止しました。

この決定から8日後、FDAはワクチンのラベルを拡大し、吸入炭疽菌を含めるようにしました。この決定は、FDAがラベル変更に関する独自の規則に従わなかったという主張に基づき、手続き上の理由で軍人から異議を申し立てられました。

2004年10月、連邦地方裁判所は軍人を支持し、FDAの決定を取り消しました。その後、ブッシュ大統領（当時）がProject BioShield法に署名し、公衆衛生サービス法を改正して「化学剤、放射線剤、核剤に対する保護と対策を提供する」こととした。

これを受けて、FDAは2004年12月に炭疽菌ワクチンのEUAを申請し、数週間で発行されました。この新しいEUAには吸入炭疽菌も含まれていた。隊員へのワクチン接種は再開されたが、あくまでも任意のものであった。

FDAが炭疽菌ワクチンのラベル拡張を正式に承認したのは2005年12月で、その後、特定のカテゴリーの軍人に対する強制接種が再開されました。

このような先行事例は、関連する判例法の狭義の解釈に基づいて、少なくとも軍人にはEUAワクチンを義務化することはできないという主張を法的に裏付けているように思われます。

とはいえ、EUAの下で投与されるCOVIDワクチンの義務化に関連して、裁判所が最終的にどのような判決を下すかはまだ不明です。