【中国製薬業界】一大事！歯磨き粉をめぐる争い。

31社。これは2016年の製薬業界トップ100社ランキングに含まれる、歯磨き粉を製造・販売している漢方薬企業の数である。

ランクインした漢方薬企業は計39社。そのうち4社に3社、つまり8割が歯磨き粉を販売していたことになる。この割合は、現在ではさらに高まっているはずだ。

製薬企業が歯磨き粉に付加価値をつけて高く売れるのは、決してその「配合（処方）」のおかげではない。真の決め手は、「薬」という文字がもたらす信頼感である。

国家薬品監督管理局は2026年10月14日、ある公告（第100号）を発表した。この公告は、まさにその「信頼感」という領域にメスを入れるものだ。
01. 8つのカテゴリー

公告の正式名称は『歯磨き粉分類目録』。
2027年5月1日より施行される。
中核となる要件はただ一つ。歯磨き粉のラベルに記載する効能に関する表現において、医療的な作用を明示したり、あるいは示唆したりしてはならない、というものだ。この規定は『歯磨き粉監督管理弁法』にも存在していたが、これまでその境界線がどこにあるのか、明確に説明できる者はいなかった。

この目録では、歯磨き粉が担う機能を8つのカテゴリーに分類している。すなわち、「基本的な洗浄」「虫歯予防」「歯垢（プラーク）の抑制」「知覚過敏の抑制」「歯茎のトラブル軽減」「ステイン除去・ホワイトニング」「歯石の抑制」「口臭の軽減」である。

製品の届出を行う際には、これらのコードを選択する必要がある。効能カテゴリーと対象ユーザーを組み合わせ、製品が持つ効能の数だけコードを選択する仕組みだ。今後は、ある歯磨き粉が規制に適合しているかどうかは、このコードの組み合わせを確認すれば一目瞭然となる。なお、この目録は固定的なものではなく、科学研究の進展や業界の実情に合わせて、適宜調整されることが公告に明記されている。

これら8つのカテゴリーの規制の厳しさは一律ではない。公告では厳格さの度合いに応じて3段階に分けられており、最も規制が厳しいのが「基本的な洗浄」カテゴリーである。ここでの宣伝文句は目録​​に記載された範囲内に限定され、独自の用語を作り出すことは認められない。

中間の4つのカテゴリーは、これに比べると規制がやや緩やかである。「虫歯予防」「歯垢抑制」「知覚過敏抑制」「歯茎ケア」がこのグループに含まれる。求められるのは、意味や効能が本質的に同一、あるいは類似していることです。表現の変更は可能ですが、枠組み（カテゴリー）を逸脱することはできません。

最後の3つのカテゴリーは、規制が最も緩やかです。「ステイン除去・美白」「歯石抑制」「口臭軽減」がこれに該当します。目録に記載されているのはあくまで例示であり、届出者は製品の実態に合わせて調整したり、項目を追加したりすることが可能です。

この規制の緩さには、それなりの理由があります。北京大学口腔医院の鄧旭亮（デン・シュウリャン）院長の説明が分かりやすいでしょう。歯磨き粉による美白とは、歯の表面に付着した外因性の色素を取り除くことを指します。テトラサイクリン歯やフッ素斑（フッ素症）のように、象牙質内部に沈着した変色に対しては、歯磨き粉の成分が浸透しないため効果がありません。

だからこそ、これら3つのカテゴリーについては規制が緩和されているのです。対象としているのはあくまで「表面」であり、「病理的な問題」ではありません。規制当局は、「効能（機能）」と「療養効果（治療効果）」の境界線を、初めて「言葉（用語）」のレベルで明確に引いたと言えます。

添付資料を確認すると、いくつか意外な点も見受けられます。「清火（熱を冷ます／炎症を抑える）」といった表現が、「歯茎のトラブル軽減」カテゴリーに分類されています。漢方（中薬）配合の歯磨き粉で20年来使われてきた言葉ですが、今回初めて明確な分類先が与えられました。ただし、それは「熱を冷ます」ことではなく、「歯茎のトラブル」に対するものとして位置づけられています。目録はこの言葉を認めてはいますが、あくまで歯茎に対して作用するという範囲においてのみ認めているのです。
「耐酸性強化・カルシウム保持」「口腔内の酸性環境の中和」といった、いかにも専門的で強力そうな表現も、虫歯予防カテゴリーの許可リストに含まれています。知覚過敏抑制カテゴリーについては、より詳細な要件が定められています。「神経伝達の遮断」「象牙細管の封鎖」「陽イオン移動の遮断」という3つのメカニズムのうち、少なくとも1つを満たす必要があります。


02. 12歳以下

最も厳しい規制は、添付資料の末尾にある「使用対象者」一覧の中に隠されています。
12歳以下（12歳を含む）の子供向け歯磨き粉については、「基本的な洗浄」および「虫歯予防」に関する効能しか謳うことができません。それ以外の6つのカテゴリーはすべて認められません。歯垢（プラーク）抑制、知覚過敏抑制、歯茎のケアは不可。美白、歯石抑制、口臭除去も同様に認められません。

中国口腔清潔護理用品工業協会（China Oral Care Industry Association）の事務局長、高文穎（ガオ・ウェンイン）氏がその理由を説明しています。乳歯から永久歯への生え変わりが完了しておらず、口腔粘膜も未成熟なため、飲み込んでしまうリスクが高いからです。子供の口腔ケアにおける真のニーズは、「きれいに磨くこと」と「虫歯予防」の2点に尽きます。ホワイトニング、知覚過敏ケア、歯茎ケアといった付加的な効能は、不必要な成分への曝露（接触）を増やすだけです。
これは新しい規制というわけではありません。『歯磨き粉監督管理弁法』は2023年12月1日から施行されており、子供用歯磨き粉の効能範囲については、その時点で既に明記されていました。今回は、それをカタログ（目録）に組み込み、検索可能なコード（番号）として体系化したものです。

03. 移行期間

期間には十分な余裕が設けられています。
2028年1月1日までに、届出情報の変更手続きを完了させれば問題ありません。変更手続きの前に製造・輸入された歯磨き粉については、使用期限が切れるまで販売が可能です。この猶予期間は、既存の在庫製品のためのものです。新たに届出を行う歯磨き粉については、施行日から新しいカタログに基づき、該当するコードを選択する必要があります。

非常に実務的な詳細規定もあります。ラベルに色、香り、味について記載することは「感覚的な体験」に関するものであり、「効能の標榜（宣伝）」とはみなされないため、このカタログの規制対象外となります。


04. 医薬品企業というルート

この業界の市場規模は小さくありません。2026年の最初の7ヶ月間で、歯磨き粉の総生産量は36万8900トンに達し、前年同期比で2割以上増加しました。一定規模以上の企業の売上高は184億元、輸出額は3億2700万米ドルに上ります。
市場の集中度も高まっています。上位5ブランドが市場の約44%を占めており、オンラインチャネルでの売上比率は2025年に45%を超えました。その中でも「雲南白薬（Yunnan Baiyao）」は12%のシェアを占めており、この分野におけるモデルケースと言えます。

2025年、同社の売上高は411億8700万元、親会社株主に帰属する純利益は51億5300万元でした。そのうち医薬品事業部門の売上高は83億1800万元となっています。ヘルスケア事業部門の売上高は67億4500万元で、全売上高の16.38%を占める。たった1種類の歯磨き粉が支えるこの事業規模は、同社の主力である医薬品事業の8割に相当する。

この成功パターンは、繰り返し模倣されてきた。同仁堂（Tongrentang）は2005年に香港の同興（Tongxing）と合弁会社を設立し、歯磨き粉事業に特化した。桂林三金（Guilin Sanjin）の「西瓜霜（シーグアシュアン）」歯磨き粉は2008年に開始されたが、これは同社が喉や口腔ケアの分野で築いていた認知度を活用したものだ。ハルビン製薬（Harbin Pharmaceutical Group、通称：哈薬）は2011年に「三精双黄連（Sanjing Shuanghuanglian）」歯磨き粉を発売し、同社の経口液（内服薬）が持つ「清熱解毒（熱を冷まし毒素を取り除く）」というコンセプトをそのまま転用した。ロジックはどれも同じだ。経口液、トローチ、塗り薬などで蓄積されたブランド認知を、そのまま歯磨き粉のチューブへと横展開したのである。


05. 締め付けと選別

高文穎（Gao Wenying）の見方は、さらに一歩踏み込んだものだ。市場からマーケティング上の「バブル」が取り除かれた後、参入障壁は「原料の研究開発」「臨床的検証」「品質管理」という3つの要素に集約されるだろう。これらを備えた企業こそが、技術的な優位性を直接、競争力へと変換できる。冷酸霊（Lengsuanling）の親会社である登康口腔（Dengkang Oral Care）は、これについて次のように述べている。「当社への経営的な影響は大きくありません。業界全体で見れば、健全かつ規範的な発展を促すものとなるでしょう」
製薬企業にとって、今回の規制強化は「諸刃の剣」だ。効能を謳うための「売り文句」が使えなくなることで、最大の差別化要因が失われることになる。しかしその一方で、成分表を掲げるだけで安易に効能を主張していた小規模メーカーは、市場から排除されることになる。

💊 【製薬業界関係者のコメント】
製薬企業が歯磨き粉を販売する際、利益の源泉は処方そのものではなく、「医薬品」という言葉がもたらす「信頼のプレミアム」にある。新規定によって「治療（治）」という言葉が使えなくなれば、この近道は塞がれる。残された道はただ一つ。臨床的エビデンスに基づいた「真の差別化」を図ることだ。もはや、経口液の効能説明をそのまま歯磨き粉のチューブに転用するようなやり方は通用しない。

雲南白薬（Yunnan Baiyao）の67億元という売上は、来年以降、新たな用語規定に照らし合わせて説明し直さなければならない。まずは登録システム上のコード（分類番号）が変わるだろう。マーケティング上の訴求内容をそれに適応させられるかどうかは、その後の課題となる。