質問を3つ、削った夜

当局相談の前日。

相談資料の最終確認をしていた。

製品の概要。開発の経緯。性能評価の計画。変更管理。市販後の対応。

LLMも使い、通知や海外ガイダンスを調べ、論点を整理した。

初稿には、相談事項が8つあった。

どれも、聞く理由はある。
規制上の論点にもなり得る。

けれど、資料を読み返すうちに、3つ削った。

赤字で線を引いた。

理由は単純だった。

これは、当局に確認する質問ではない。

自分たちで判断する質問だ。

「それは、当局に聞くことなのか」

当局相談では、自社の考え方を示し、その考え方について相談する。

何も決めずに、「どうしたらいいでしょうか」と尋ねる場所ではない。

8つあった質問は、5つになった。

それだけで、資料が少し軽くなった。

知識を集めた、その先

私は、薬事の仕事にかかわってきた。

法規制を知る。
ガイドラインを読む。
過去の事例を調べる。

知識が多いほど、仕事ができると思っていた。

もちろん、知識は必要だ。

けれど、Aという要求があり、Bという事例があり、海外にはCという考え方があったとしても、それだけでは自分たちの答えにならない。

この製品をどう使うのか。
誰が使うのか。
どこにリスクがあるのか。

集めた知識を使って、自分たちの方針を決める。

そこには、調べることとは別の仕事がある。

AIが増やしたもの

LLMを使えば、情報を集め、文書を整理し、複数のガイダンスを比較できる。

今回の8つの質問も、かなり早くできた。

それぞれに理由があり、根拠もあった。

それでも、3つの質問の前で手が止まった。

これは、当局に答えを求めることなのか。

それとも、自分たちがまだ決めていないだけなのか。

そこは、AIに決めてもらえなかった。

製品を知り、開発の人と話し、リスクを考える。

何を会社として引き受けるのか。

そこは、自分たちで決めるしかない。

3つを削った夜

SaMDは、リリースしたあとも変わっていく。

画面が変わる。
機能が増える。
AIモデルが変わる。

そのたびに、患者への影響やリスク、追加評価の必要性を考えなければならない。

規制の文言を知っているだけでは、答えが出ないこともある。

製品を知り、開発の人と話し、必要なら立ち止まる。

最後は、自分たちで判断する。

資料を閉じたのは、夜遅くなってからだった。

8つあった質問は、5つになった。

画面には、赤字の跡が残っていた。

削った3つも、大切な質問だった。

けれど、それは自分たちが答えを出すべき質問でもあった。

当局に預ければ、自分たちの判断まで預けることになる。

だから、削った。

質問は3つ減った。

画面には、5つの質問が残っていた。

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