【リハビリ視点で読む疫学】RCTを静かに歪める“共介入”

🔷 RCTに静かに入り込む「共介入」が、気づかないうちに試験を歪める

ランダム化比較試験（RCT）は「バイアスを最小化する方法」としてよく知られています。
しかし、どれだけ精密に計画しても、現場では必ず“想定外の治療”や“余分なケア”が入り込みます。
その代表が 共介入（co-intervention） です。

共介入は静かに、善意と現場の流れの中で侵入します。
しかも、研究者自身が気づかないことも多く、試験の公平性を大きく揺るがします。
この記事では、共介入の本質とその影響、そして実務での対策について丁寧に解説します。

🔷 共介入とは何か

共介入とは、研究で比較したい

“主介入”以外の治療や行動が、

片方の群に偏って入ることを指します。

例えば次のようなものです。

• 介入群にだけ丁寧な指導が行われる

• 対照群だけ追加の薬が処方される

• 片方の群だけリハビリ時間が増える

• 栄養サポートの介入量が群間で違う

• 診察頻度が群間で異なる

• 患者が期待して自宅トレーニングを増やす

これらは「治療効果」とは別の影響を生むため、
群間比較をゆがめてしまいます。

🔷 なぜ共介入は問題なのか？

共介入は、ランダム化と盲検化が持つバイアス低減効果を弱めるためです。

 🔵 本当の治療効果が分からなくなる

改善が見えても、それが
「治験薬の効果」なのか
「自宅での追加運動」なのか
「医療者の手厚いケア」なのか
区別できなくなります。

🔵 群間の公平性が崩れる

特に介入群は「新しい治療をしている」という意識が働き、
無意識に手厚いサポートを受けやすくなります。
これは performance bias（パフォーマンスバイアス） と呼ばれ、RCTの大敵です。

🔵 治療効果が“薄まる”ことも“偽に大きく見える”こともある

共介入は、

• 介入効果を過大評価する

• または過小評価する
  どちらにも働きます。

つまり、どの方向に歪むか予測できないため、
研究の信頼性が大きく落ちます。

🔷 リハビリ・がん・慢性疾患では特に起きやすい

🔴 リハビリ

• 介入群だけ励ましが増える

• 自宅訓練量が変わる

• 痛みによって訓練強度が変わる

• 評価者が無意識に期待する

🔴がん

• 疼痛管理

• 栄養サポート

• 血液製剤

• 心理サポート

• 救済治療

これらが個別に追加されると、比較の純度が一気に落ちます。

🔴 生活習慣疾患

食事・運動・服薬アドヒアランス など行動面の変化が介入ごとに偏りやすいです。

🔷 共介入は悪ではない

共介入は“悪意”ではなく、むしろ 善意 で起こることが多いのが特徴です。

• 看護師が丁寧に教える

• 医師がより注意深く診る

• 患者が頑張る

• 家族がサポートを増やす

すべて「患者さんのため」の自然な行動です。
だからこそ、研究の中では意図せず差を生みます。

大事なのは、共介入を0にすることではなく、
偏らないように設計すること です。

🔷 共介入を“減らす”ための実務的な対策

1. プロトコルで「してよいこと／ダメなこと」を明文化する

診察頻度、指導内容、リハビリ量、投薬基準など、
“主介入以外の治療”をあいまいにしないことが大切です。

2. スタッフ教育

共介入は無意識で起きます。
研究開始前に「何を統一すべきか」を共有することが重要です。

3. 盲検化を徹底する

盲検化されている環境では、スタッフ側も患者側も行動バイアスが減ります。

4. attention control を使う

心理・リハ領域では、
「軽いストレッチ」や「教育」など、
比較的中立的な介入を対照群に与えて“注意量”をそろえます。

5. 共介入を記録する

完全に防げない場合は、
実際に起きた共介入をデータとして記録し、
解析で補正します。

6. estimand で扱う

共介入を “中間事象” として扱い、
共介入が起きた世界での治療効果をどう推定するか を最初から定義します。

🔷 まとめ

共介入は、臨床研究の世界で最も見落とされやすい“影の存在”です。

しかし実際には、

• 結果の解釈

• バイアスの大きさ

• 介入の純度

これらすべてに深く影響します。

入り込みやすく、気づきにくく、研究を静かに歪める。

だからこそ、設計段階で「どこから入るか」を見据え、
統一・盲検化・attention control・記録と補正といった工夫を行うことが重要です。

臨床試験の“質”は、
主介入そのものよりも、
主介入“以外”の介入をどれだけ整えられるかで決まる
と言っても過言ではないので、やはり事前の設計が重要なのです。

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