すべてのmRNA製品は緊急使用許可（EUA）のもとで開発・販売されています。その意味を理解していますか？

すべてのmRNA製品は緊急使用許可（EUA）のもとで開発・販売されています。その意味を理解していますか？

ローダ・ウィルソン著
2025年9月11日

デビー・ラーマンが核心を突く質問を投げかける：mRNA製品の「安全かつ有効」という主張は、いったい何に基づいていると考えるのか？

戦争や大量破壊兵器を伴うテロ事件を除けば、COVIDワクチンは化学・生物・放射性物質・核（CBRN）緊急事態対策として設計された法的枠組みを用いて「承認」された初のmRNA製品でした。

緊急使用許可（Emergency Use Authorisation：EUA）と呼ばれるこの認可プロセスは、医薬品承認プロセスとは別個のものであり、その一部ではない。にもかかわらず、COVID「ワクチン」は、医薬品規制法で要求される厳格な試験と安全性モニタリングを経たかのように、「安全かつ有効」と広く宣伝された。

「安全かつ有効」というスローガンは証拠に基づかないマーケティング文句に過ぎない。全てのmRNA製品はこの文脈で捉える必要がある。

COVID-19 mRNAワクチンは規制対象外の軍事的対策である

筆者注：本記事のタイトルと最初の1～2段落を各種SNSプラットフォームに投稿してみてください。「対策」という用語が厳しく検閲されていることが判明しました。この検証にご協力いただければ幸いです。ご経験は[Substack上の私の記事]コメント欄でお知らせください。

デビー・ラーマン著、2025年8月21日

mRNAワクチンは法的に規制された医薬品承認プロセスや製造工程を経ていない

現在市場に出回っている、また開発中の全てのmRNA製品は、宣言されたCOVIDパンデミックを契機として、CBRN（化学・生物・放射性物質・核）緊急事態——つまり大量破壊兵器（WMD）を伴う戦争やテロ事件——を対象とした法的経路を通じて利用可能となった。

これらの大量破壊兵器関連法には、緊急使用許可（EUA）やPREP法に基づく包括的法的免責が含まれる。

COVID-19 mRNAワクチンの製造契約は、国防総省が締結した軍事用その他取引契約（OTA）である。この種の「契約以外の」契約は、煩わしい規制や手続きを回避しつつ軍に先端技術を供給することを目的としており、民間利用を想定したものではない。

規制監督なし＝科学的根拠のない主張

これらの法律および契約文書は、EUAおよびPREP法でカバーされる対策の開発、製造、流通、投与について、いかなる規制上の監視も要求していません。監視活動、臨床調査、試験方法・実施・結果の報告は、開発者または製造者側の完全な任意事項です。

言い換えれば、これらの製品に対して行われるあらゆる試験、検査、実験その他の活動は、非緊急医療製品の開発に適用される安全基準・法令・規制を遵守する必要がない。

これは推測や解釈ではない。法律の条文そのものである。以下の項目で複雑な法律用語を解説する：

⚫︎  EUA（緊急使用許可）とは何か？
⚫︎  PREP法とは何か？

これらの法律およびOTA契約によれば、対策製品の開発者または製造業者は、自ら選択した試験や実験を、望む条件下で、自ら決定した報告基準に従って実施する全責任を負います。これらの活動に対する法的・規制上の強制力のある監督は一切存在しません。

したがって、製造者が製品について行ういかなる主張も、規制ガイドラインや科学的基準に従って実施された臨床試験に基づくものではなく、非EUA医薬品開発枠組みにおける規制承認の根拠とはなり得ません。

この点は本記事冒頭の引用文で極めて明確に述べられており、ここに再掲する（関連法規について最も徹底的かつ広範な調査を行ったキャサリン・ワットによって明らかにされた）：

食品医薬品局（FDA）および疾病管理予防センター（CDC）が、医療製品に対する他の「アクセス手段」と比較したEUAの意味を説明している内容は以下の通りです：

この表が示すEUAの特徴：

1.  EUA付与プロセスでは、製品の有効性に関する情報が得られる可能性は低い。
2.  EUA付与プロセスは安全性・有効性の証拠を提供することを目的としていないが、安全性の兆候が特定される可能性はある。
3.  製品がEUAを取得し一部の患者に投与された後、将来の患者に有益な情報が得られる可能性は低い。
4.  EUA下での有効性・安全性に関する体系的なデータ収集は行われず、規制承認プロセスの一環として医学雑誌にデータが公表されることもない。
5.  インフォームド・コンセントは不要だが、「自発的に」製品を服用する患者には、拒否権があること、および当該製品が未承認であるかEUA下で利用可能であることを説明しなければならない。
6.  機関審査委員会（IRB）の設置は不要である。（IRBは臨床試験における被験者の福祉を保護する役割を担う委員会である。）

重要な注記：本表の最終行で言及されている「治験薬へのアクセス」は、法的に「臨床試験」および「拡大アクセス」のカテゴリーにのみ適用される。「治験薬」という用語はEUAの場合に誤用されている。EUAは法的拘束力のある治験を排除し、定義上非治験的な対策のみを対象とするためである。 これは不条理なほど複雑に聞こえるのは承知しているが、こうした法律は（意図的にと私は主張するが）混乱と曖昧化を目的として書かれているのだ。サーシャ・ラティポワがこの法的混乱を詳細に解説している。

これらの製品が引き起こす可能性のある危害と、法的責任を誰に追及できるかという観点で、これは以下のことを意味します：

• 製品の開発・製造プロセスは、規制当局、立法者、その他いかなる関係者も、安全性や有効性に関する有用な情報を生み出すことを想定していなかった。したがって、安全性や有効性に関する主張は純粋に宣伝目的であり、科学的に検証可能なデータに基づくものではない。

• これらの製品に対して実施された規制対象外の試験過程で検出される可能性のある安全性シグナルについて、追跡調査を行う義務は現在も過去も一切存在しない。

• たとえ安全上の兆候が検出され、人々が負傷または死亡した場合でも、これらの製品の試験、開発、製造、流通、投与、その他関連業務に携わる者は誰も法的責任を負わない。

• これらの製品が緊急PREP法宣言の対象である限り、この法的枠組みは維持される。

COVID-19 mRNAワクチンについて語る者への質問

COVID-19 mRNAワクチンの開発・製造過程に関する本情報を踏まえ、その潜在的な有害性・有益性を調査する際には、まず「EUA（緊急使用許可）以外の医薬品開発規制や法的監視を一切受けていない」事実を認識すべきだと主張する。

さらに、これらは依然としてPREP法の適用下にあることを認識すべきである。同法は、保健福祉省（HHS）長官によるCOVID-19関連の緊急事態または潜在的緊急事態宣言に基づく。現行のPREP法宣言は2029年12月まで有効であり、HHS長官がその宣言を終了させる唯一の裁量権と権限を有する。

したがって、誰かがCOVID mRNAワクチンの調査を主張する規制当局者にインタビューしたり、「COVIDワクチンを厳しく検証する」という記事を書いたりする際には、少なくともEUAとPREP法の話題が言及されることを期待する。しかし実際には決して触れられない。

もしカクテルパーティーでCDCやFDAの規制当局者、あるいはMAHA（医療従事者）の熱心な支持者と話す機会があった場合、あるいはジャーナリストとして彼らを取材したり活動について記事を書く場合、以下のような質問を投げかけてみてください：

• 現在市販中および臨床試験中のmRNAワクチンが全て緊急使用許可（EUA）下で開発されたことをご存知ですか？

• EUAは戦場やCBRN攻撃現場へ迅速に対策を届けるための制度であり、医薬品承認プロセスの一部ではないことをご存知ですか？

• COVID-19 mRNAワクチンはPREP法（公衆衛生緊急事態準備法）の適用対象であり、その開発・製造・流通・投与などあらゆる活動に関わって法的責任を問われる者がいないことをご存知ですか？

• PREP法が対象としたのは、CBRN緊急事態現場へ緊急投入される医療対策であり、数十億の民間人が関わる疾病流行ではないことをご存知ですか？ • 当時、同法が密かに急いで可決された際、多くの議員から違憲と見なされていたことをご存知ですか？［詳細はこちら］

• PREP法および緊急使用許可（EUA）対象の対策措置は、安全性の懸念が検出された場合でも、いかなる追跡調査も不要であることをご存知ですか？

• これらの情報を踏まえ、これらの製品に対する「安全かつ有効」という主張は何に基づいていると考えますか？

• この情報を踏まえ、mRNA製品を法的規制の枠組みに組み込む唯一の方法は、非緊急医療製品の開発・製造を規制する法律・規制と同等の適用を受けることだと同意しますか？つまり、EUA-PREP法-CBRN緊急事態枠組み外で、法的拘束力のある規制下臨床試験を経る必要があるということですか？

• そのような法的規制下での試験が実施されるまでに要する数年間を待つ間、mRNA製品（臨床試験の文脈を含む）の接種を希望する者、または医療専門家や規制機関から接種を推奨された者は、EUA/PREP法対象の対策措置であるというその地位について通知されるべきであるという点に同意しますか？

• 2029年末まで全ての対策に包括的な法的保護を正当化するCOVID-19緊急事態が依然継続しているとお考えですか？ そうでない場合、なぜ保健福祉長官がCOVID-19に関するPREP法緊急宣言を終了させなかったとお考えですか？

• 緊急事態宣言の終了とPREP法の完全廃止を求める長官への要請活動に参加しますか？

著者について

デビー・ラーマンは、米国ペンシルベニア州フィラデルフィア在住の引退した科学ライター兼現役アーティストである。2022年以降、COVID関連トピックに焦点を当てた著名な調査研究者・ライターとして活動している。ラーマンはブラウンストーン・フェローであり、『ディープステートがウイルス化する：パンデミック計画とCOVIDクーデター』の著者である。

特集画像：デューク大学（米国ノースカロライナ州ダーラム）とシンガポール国立大学（NUS）の提携機関であるデューク-NUS医学部『Duke-NUS CoRE Regulatory Perspective – Making Sense of Emergency Use Authorisations』（2020年12月9日）より改変

スペイン語訳：
Todos los productos de ARNm se desarrollan y comercializan bajo la autorización de uso de emergencia (EUA). ¿Entiendes lo que eso significa?

POR RHODA WILSON
EL 11 DE SEPTIEMBRE DE 2025

Debbie Lerman plantea una pregunta pertinente: ¿En qué cree que se basan las afirmaciones de que los productos de ARNm son «seguros y eficaces»?

Aparte de una guerra o de incidentes terroristas con armas de destrucción masiva, las vacunas contra la COVID fueron los primeros productos de ARNm en ser «aprobados» mediante un mecanismo legal destinado a contrarrestar emergencias químicas, biológicas, radiológicas y nucleares.

Denominado Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), este proceso de autorización es independiente y no forma parte del proceso de aprobación de medicamentos. Sin embargo, las «vacunas» contra la COVID-19 se promocionaron ampliamente como «seguras y eficaces», como si hubieran sido sometidas a las rigurosas pruebas y controles de seguridad que exigen las leyes que regulan los medicamentos.

El mantra «seguro y eficaz» era un eslogan de marketing, sin base empírica. Todos los productos de ARNm deben considerarse en este contexto.

Las vacunas de ARNm contra la COVID son contramedidas militares no reguladas

Nota del autor: Por favor, intente publicar el título de este artículo y quizás el primer párrafo o los dos primeros en varias plataformas de redes sociales. Me he dado cuenta de que «contramedidas» es un término muy censurado, y me encantaría que me ayudaran a comprobarlo. Por favor, compartan sus experiencias en la sección de comentarios [de mi artículo en Substack].

Por Debbie Lerman, 21 de agosto de 2025

Las vacunas de ARNm NO SE SOMETIERON a un proceso de aprobación o fabricación de medicamentos regulado legalmente

«Es importante reconocer que una autorización de uso de emergencia (EUA) no forma parte de la vía de desarrollo; es una entidad totalmente independiente que solo se utiliza en situaciones de emergencia y no forma parte del proceso de aprobación de medicamentos». —Publicación del Instituto de Medicina de las Academias Nacionales de 2009, p. 28

Todos los productos de ARNm que se comercializan y se están desarrollando en la actualidad se pusieron a disposición como resultado de la pandemia declarada de covid, a través de vías legales destinadas a emergencias CBRN (químicas, biológicas, radiológicas y nucleares), es decir, incidentes bélicos o terroristas que implican armas de destrucción masiva («ADM»).

Estas leyes relacionadas con las ADM incluyen la Autorización de Uso de Emergencia («EUA») y la indemnización legal general concedida a través de la Ley PREP.

Los acuerdos de fabricación de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 fueron acuerdos militares de «otras transacciones» (OTA) firmados por el Pentágono. Este tipo de acuerdo «distinto de un contrato» tiene por objeto suministrar al ejército tecnología de vanguardia, eludiendo las molestas regulaciones y los trámites burocráticos. No está destinado al uso civil.

Sin supervisión regulatoria = Sin afirmaciones científicamente válidas

Estas leyes e instrumentos contractuales no exigen ninguna supervisión reglamentaria para el desarrollo, la fabricación, la distribución o la administración de las contramedidas cubiertas por la EUA y la Ley PREP. Cualquier actividad de supervisión, investigación clínica o notificación de métodos, prácticas o resultados de ensayos es totalmente voluntaria por parte de los desarrolladores o fabricantes.

En otras palabras, los ensayos, inspecciones, experimentos u otras actividades que se realicen con estos productos no tienen que cumplir ninguna norma de seguridad, ley o reglamento que se aplique al desarrollo de productos médicos no urgentes.

Esto no es una especulación ni una interpretación. Es lo que dice la ley. Estos artículos le guiarán a través de la complicada jerga legal:

⚫︎  ¿Qué es la EUA?
⚫︎  ¿Qué es la Ley PREP?

De acuerdo con estas leyes y los contratos de la OTA, los desarrolladores o fabricantes de las contramedidas son los únicos responsables de realizar los ensayos o experimentos que elijan, en las condiciones que deseen y con las normas de información que decidan seguir. No existe ninguna supervisión legal o reglamentaria aplicable a ninguna de estas actividades.

Por lo tanto, cualquier afirmación sobre los productos realizada por los fabricantes no se basa en ensayos clínicos realizados de acuerdo con las directrices reglamentarias o las normas científicas y no puede ser la base para la aprobación reglamentaria en el marco del desarrollo de medicamentos no autorizados por la EUA.

Esto se afirma muy claramente en la cita al principio de este artículo, que repetiré aquí. (Fue revelado por Katherine Watt, quien ha realizado la investigación más exhaustiva y extensa sobre estas y otras leyes relacionadas):

«Es importante reconocer que una EUA no forma parte de la vía de desarrollo; es una entidad totalmente independiente que se utiliza solo en situaciones de emergencia y no forma parte del proceso de aprobación de medicamentos». —Publicación del Instituto de Medicina de las Academias Nacionales de 2009, p. 28

Así es como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) explican lo que significa la EUA, en comparación con otros «mecanismos de acceso» para productos médicos:


Tabla extraída de una presentación de la FDA y los CDC en 2020 titulada «Sesión conjunta de aprendizaje de la FDA y los CDC: Actualizaciones normativas sobre el uso de contramedidas médicas».  Los círculos rojos han sido añadidos por el autor.  La página web donde se subió originalmente la presentación ya no está disponible en Internet.  Puede encontrar una copia archivada AQUÍ.

Esto es lo que nos dice esta tabla sobre la EUA:

1.  Es poco probable que el proceso de concesión de la EUA genere información sobre la eficacia de un producto.
2.  El proceso de concesión de la EUA no está diseñado para proporcionar pruebas de seguridad o eficacia, pero es posible que se identifiquen señales de seguridad.
3.  Es poco probable que, una vez que se concede la EUA a un producto y se administra a algunos pacientes, se obtenga información útil que beneficie a futuros pacientes.
4.  No existe una recopilación sistemática de datos sobre la eficacia o la seguridad con la EUA, y no se publican datos en revistas médicas como parte del proceso de aprobación reglamentaria.
5.  No se requiere el consentimiento informado, pero a los pacientes que se «ofrecen voluntarios» para tomar el producto se les debe informar de que pueden negarse y de que el producto no está aprobado o está disponible bajo la EUA.
6.  No se requiere una junta de revisión institucional («IRB»). (La IRB es una junta que se supone que protege el bienestar de los sujetos humanos en los ensayos clínicos).

Una nota importante: la última línea de esta tabla hace referencia al «acceso al producto en investigación», que legalmente solo se aplica a las categorías «Ensayo clínico» y «Acceso ampliado». El término «en investigación» se aplica incorrectamente en el caso de la EUA, ya que esta excluye una investigación legalmente vinculante y solo cubre las contramedidas que, por definición, no son objeto de investigación. Sé que esto suena extremadamente enrevesado hasta el punto de resultar absurdo, pero así es como están redactadas estas leyes (yo diría que intencionadamente), para confundir y ofuscar. Sasha Latypova ofrece una explicación detallada de este laberinto legal.

Esto es lo que significa en términos de los posibles daños causados por estos productos y la capacidad de responsabilizar legalmente a alguien por ellos:

• Ni los reguladores, ni los legisladores, ni nadie más esperaba que el proceso de desarrollo y fabricación de los productos proporcionara información útil sobre su seguridad o eficacia. Por lo tanto, cualquier afirmación relacionada con la seguridad o la eficacia era puramente promocional y no se basaba en datos científicamente válidos.

• No existe, ni ha existido nunca, ningún requisito de seguimiento de las señales de seguridad que puedan o no detectarse en el proceso de los experimentos no regulados realizados con estos productos.

• Incluso si se detectan señales de seguridad y se producen daños o muertes, nadie que pruebe, desarrolle, fabrique, distribuya, administre o realice cualquier otra actividad relacionada con estos productos es legalmente responsable.

• Mientras estos productos estén cubiertos por una declaración de emergencia de la Ley PREP, este marco legal permanecerá intacto.

Preguntas que hay que hacer a cualquiera que se refiera a las vacunas de ARNm contra la COVID-19

Teniendo en cuenta esta información sobre cómo se desarrollaron y fabricaron las vacunas de ARNm contra la COVID, yo diría que cualquier investigación sobre sus posibles daños o beneficios debe comenzar necesariamente por reconocer que nunca se sometieron a ninguna normativa de desarrollo de medicamentos ni a ninguna supervisión legal ajena a la EUA.

Además, hay que reconocer que siguen estando cubiertas por la Ley PREP, que se basa en una declaración del secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) de que nos encontramos en una situación de emergencia, o de posible emergencia, relacionada con la COVID-19. La actual declaración de la Ley PREP estará en vigor hasta diciembre de 2029. El secretario del HHS tiene la facultad y el poder exclusivos para poner fin a esa declaración.

Por lo tanto, cuando alguien se sienta a entrevistar a un regulador que afirma estar llevando a cabo una investigación sobre las vacunas de ARNm contra la COVID-19, o escribe un artículo sobre «analizar detenidamente las vacunas contra la COVID-19», lo mínimo que esperaría es que se mencionara el tema de la EUA y la Ley PREP. Nunca es así.

Aquí hay algunas preguntas que se pueden hacer a un regulador de los CDC o la FDA, o a un entusiasta de la MAHA, si se encuentra hablando con uno de ellos en un cóctel, o si es periodista y los entrevista o escribe sobre sus actividades:

• ¿Sabe que las vacunas de ARNm que se comercializan y se están probando actualmente se desarrollaron en el marco de la autorización de uso de emergencia (EUA)?

• ¿Sabe que la EUA tenía por objeto acelerar las contramedidas en el campo de batalla o en el lugar de un ataque CBRN y no forma parte del proceso de aprobación de medicamentos?

• ¿Sabía que las vacunas de ARNm contra la COVID-19 están cubiertas por la Ley PREP, lo que significa que nadie puede ser considerado legalmente responsable de ninguna actividad relacionada con su desarrollo, fabricación, distribución, administración o cualquier otra cosa?

• ¿Sabía que la Ley PREP tenía por objeto cubrir las contramedidas médicas enviadas rápidamente al lugar de una emergencia QBRN, y no a un brote de enfermedad que afectara a miles de millones de civiles? ¿Sabía que muchos legisladores la consideraron inconstitucional en el momento de su aprobación secreta y apresurada? [Véase también AQUÍ].

• ¿Sabía que la Ley PREP y las contramedidas cubiertas por la EUA no requieren ningún seguimiento si se detectan señales de seguridad?

• Teniendo en cuenta esta información, ¿en qué cree que se basan las afirmaciones de que estos productos son «seguros y eficaces»?

• Teniendo en cuenta esta información, ¿estaría de acuerdo en que la única forma de someter los productos de ARNm a un proceso de regulación legal es someterlos a las mismas leyes y reglamentos que rigen el desarrollo y la fabricación de productos médicos no urgentes? ¿Y que esto significa que deben someterse a ensayos clínicos regulados y legalmente vinculantes fuera del marco de emergencia de la Ley EUA-PREP-CBRN?

• Mientras tanto, mientras esperamos los años que tardarán en realizarse esos ensayos regulados legalmente, ¿está de acuerdo en que cualquier persona que desee obtener un producto de ARNm, o a quien un profesional sanitario o una agencia reguladora le recomiende recibirlo, incluso en el contexto de ensayos clínicos, debe ser informada de su condición de contramedida cubierta por la Ley EUA/PREP?

• ¿Cree que seguimos en una situación de emergencia por la COVID-19 que justifica la protección legal general de todas las contramedidas hasta finales de 2029? Si no es así, ¿por qué cree que el secretario del HHS no ha puesto fin a la declaración de emergencia de la Ley PREP para la COVID?

• ¿Se unirá a los esfuerzos para pedir al secretario que ponga fin a la emergencia y derogue por completo la Ley PREP?

Acerca de la autora

Debbie Lerman es una escritora científica jubilada y artista en activo en Filadelfia, Pensilvania, Estados Unidos.  Desde 2022, se ha convertido en una destacada investigadora y escritora especializada en temas relacionados con la COVID-19.  Lerman es miembro de Brownstone Fellow y autora del libro «The Deep State Goes Viral: Pandemic Planning and the Covid Coup» (El Estado profundo se vuelve viral: la planificación de la pandemia y el golpe de la COVID-19).

Imagen destacada: Adaptada de «Duke-NUS CoRE Regulatory Perspective – Making Sense of Emergency Use Authorisations», Facultad de Medicina Duke-NUS, una colaboración entre la Universidad de Duke (Durham, Carolina del Norte, EE. UU.) y la Universidad Nacional de Singapur («NUS»), 9 de diciembre de 2020.

原文：
All mRNA products are developed and marketed under EUA. Do you understand what that means?

BY RHODA WILSON
ON SEPTEMBER 11, 2025

Debbie Lerman asks a pertinent question: What do you believe the claims of “safe and effective” for mRNA products are based on?

Outside of a war or terror incidents involving weapons of mass destruction, covid injections were the first mRNA products to be “approved” using a legal mechanism intended for countermeasures to chemical, biological, radiological and nuclear emergencies.

Called the Emergency Use Authorisation (“EUA”), this authorisation process is separate from and not part of the drug approval process.  Yet the covid “vaccines” were widely touted as “safe and effective” as if they had undergone the rigorous testing and safety monitoring that is required under laws regulating drugs.

The “safe and effective” mantra was a marketing slogan, not based on evidence.  All mRNA products must be viewed in this context.

Covid mRNA Vaccines Are Unregulated Military Countermeasures

Note from the Author: Please try to post the title of this article and perhaps the first paragraph or two on various social media platforms. It has come to my attention that “countermeasures” is a highly censored term, and I would love your help in testing this. Please share your experiences in the comments section [of my article on Substack].

By Debbie Lerman, 21 August 2025

mRNA Vaccines DID NOT UNDERGO a legally regulated drug approval or manufacturing process

“It is important to recognise that an EUA is not part of the development pathway; it is an entirely separate entity that is used only during emergency situations and is not part of the drug approval process.”—2009 Institute of Medicine of the National Academies publication, p. 28

All mRNA products on the market and in development today became available as a result of the declared covid pandemic, through legal pathways intended for CBRN (chemical, biological, radiological, nuclear) emergencies – in other words, war or terror incidents involving weapons of mass destruction (“WMD”).

These WMD-related laws include Emergency Use Authorization (“EUA”) and blanket legal indemnity granted through the PREP Act.

The manufacturing agreements for the covid mRNA vaccines were military Other Transaction Agreements (“OTA”) signed by the Pentagon. This type of “other than contract” agreement is intended to supply the military with cutting-edge technology while bypassing pesky regulations and red tape. It is not intended for civilian use.

No Regulatory Oversight = No Scientifically Valid Claims

These laws and contractual instruments do not require any regulatory oversight for the development, manufacture, distribution or administration of countermeasures covered under EUA and PREP Act. Any oversight activities, clinical investigations or reporting of trial methods, practices or results are entirely voluntary on the part of the developers or manufacturers.

In other words, any trials, inspections, experiments or other activities carried out on these products do not have to comply with any safety standards, laws or regulations that apply to the development of non-emergency medical products.

This is not speculation or interpretation. It is the letter of the law. These articles will walk you through the convoluted legalese:

⚫︎  What is EUA?
⚫︎  What is the PREP Act?

According to these laws, and the OTA contracts, the developers or manufacturers of the countermeasures are solely responsible for conducting whatever trials or experiments they choose, under whatever conditions they want, with whatever reporting standards they decide to follow. There is no enforceable legal or regulatory oversight on any of these activities.

Therefore, any claims about the products made by the manufacturers are not based on clinical trials conducted according to regulatory guidelines or scientific standards and cannot be the basis for regulatory approval under non-EUA drug development frameworks.

This is stated very clearly in the quote at the beginning of this article, which I will repeat here. (It was brought to light by Katherine Watt who has done the most thorough and extensive research on these and related laws):

“It is important to recognise that an EUA is not part of the development pathway; it is an entirely separate entity that is used only during emergency situations and is not part of the drug approval process.”—2009 Institute of Medicine of the National Academies publication, p. 28

Here’s how the Food and Drug Administration (“FDA”) and the Centres for Disease Control and Prevention (“CDC”) explain what EUA means, compared to other “Access Mechanisms” for medical products:


Table taken from an FDA CDC presentation in 2020 titled FDA CDC Joint Learning Session Regulatory Updates on Use of Medical Countermeasures  The red circles have been added by the author  The webpage where the presentation was originally uploaded is no longer available on the internet  You can find an archived copy HERE

Here’s what this table tells us about EUA:

1.  The process of granting EUA is not likely to generate any information about a product’s effectiveness.
2.  The process of granting EUA is not designed to provide evidence of safety or effectiveness, but safety signals might be identified.
3.  It is unlikely, once a product is granted EUA and administered to some patients, that any useful information will be obtained to benefit any future patients.
4.  There is no systematic data collection on effectiveness or safety with EUA, and no data is published in medical journals as part of the regulatory approval process.
5.  No informed consent is required, but patients who “volunteer” to take the product must be told they can refuse and that the product is unapproved or is available under EUA.
6.  No institutional review board (“IRB”) is required. (IRB is a board that is supposed to protect the well-being of human subjects in clinical trials.)

One important note: The last line in this table references “access to investigational product” which legally applies only to the “Clinical Trial” and “Expanded Access” categories. The term “investigational” is misapplied in the case of EUA, because EUA precludes a legally binding investigation and only covers countermeasures which, by definition, are non-investigational. I know this sounds extremely convoluted to the point of absurdity, but that’s how these laws are (I would contend intentionally) written, to confuse and obfuscate. Sasha Latypova provides a detailed explication of this legal morass.

Here’s what this means in terms of potential harms caused by these products, and the ability to hold anyone legally accountable for them:

• The process through which the products were developed and manufactured was not expected by regulators, lawmakers or anyone else to produce any useful information regarding safety or efficacy. Therefore, any claims related to safety or efficacy were purely promotional and not based on any scientifically validate-able data.

• There is not, nor has there ever been, any requirement to follow up on any safety signals that may or may not be detected in the process of the unregulated experiments conducted on these products.

• Even if safety signals are detected and people are harmed or killed, no one who tests, develops, manufactures, distributes, administers or does anything else related to these products is legally liable.

• As long as these products are covered by an emergency PREP Act declaration, this legal framework remains intact.

Questions To Ask Anyone Addressing Covid mRNA Vaccines

Given this information about how covid mRNA vaccines were developed and manufactured, I would argue that any investigation of their potential harms or benefits must necessarily begin with an acknowledgement that they were never subjected to any non-EUA drug development regulations or legal oversight.

In addition, it must be acknowledged that they are still covered by the PREP Act, which is based on a declaration by the Health and Human Services (“HHS”) Secretary that we are in an emergency, or potential emergency, related to covid-19. The current PREP Act declaration is in effect until December 2029. The HHS Secretary has the sole discretion and power to end that declaration.

So when someone sits down to interview a regulator who claims to be undertaking an investigation of covid mRNA vaccines, or writes an article about “giving the covid vaccines a good hard look,” I would at the very least expect the topic of EUA and PREP Act to be mentioned.  It never is.

Here are some questions to ask a CDC or FDA regulator, or an MAHA enthusiast, if you find yourself talking to one at a cocktail party, or if you are a journalist interviewing them or writing about their activities:

• Do you know that the mRNA vaccines on the market and in trials now were all developed under Emergency Use Authorisation (EUA)?

• Do you know that EUA was intended to rush countermeasures to the battlefield or the site of a CBRN attack and is not part of the drug approval process?

• Do you know that covid mRNA vaccines are covered by the PREP Act, which means no one can be held legally liable for any activity related to their development, manufacture, distribution, administration or anything else?

• Do you know the PREP Act was intended to cover medical countermeasures rushed to the scene of a CBRN emergency – not to a disease outbreak involving billions of civilians? Do you know that it was considered unconstitutional by many lawmakers at the time of its covert and rushed passing? [Also see HERE.]

• Do you know that PREP Act and EUA-covered countermeasures do not require any follow-up if or when safety signals are detected?

• Given this information, what do you believe the claims of “safe and effective” for these products are based on?

• Given this information, would you agree that the only way to put mRNA products on a legal regulatory pathway is to subject them to the same laws and regulations that govern the development and manufacturing of non-emergency medical products? And that this means they must undergo legally binding, regulated clinical trials outside the EUA-PREP Act-CBRN emergency framework?

• In the meantime, while we’re waiting for the years that it will take such legally regulated trials to take place, do you agree that anyone who wants to get, or is recommended by a healthcare professional or regulatory agency to receive, an mRNA product – including in the context of clinical trials – should be notified of its status as an EUA/PREP Act-covered countermeasure?

• Do you believe we are still in a covid-19 emergency warranting blanket legal protection for all countermeasures until the end of 2029? If not, why do you think the HHS Secretary has failed to end the PREP Act emergency declaration for covid?

• Will you join the efforts to ask the Secretary to end the emergency and to repeal the PREP Act entirely

About the Author

Debbie Lerman is a retired science writer and a practising artist in Philadelphia, Pennsylvania, United States.  Since 2022, she has become a prominent investigative researcher and writer focusing on covid-related topics.  Lerman is a Brownstone Fellow and author of the book ‘The Deep State Goes Viral: Pandemic Planning and the Covid Coup’.

Featured image: Adapted from ‘Duke-NUS CoRE Regulatory Perspective – Making Sense of Emergency Use Authorisations’, Duke-NUS Medical School, a partnership between Duke University (Durham, North Carolina, USA) and the National University of Singapore (“NUS”), 9 December 2020