「ベリフィケーション」の語とどう付き合うか

昨年以来「ベリフィケーション」について調査して記事にしてきました。今回で11回目。そろそろまとめ的なものとして、化学分析の実務の場で「ベリフィケーション」の語とどう付き合うか、考えてみます。バリデーション（妥当性確認）は当然みんな知っていて使っているという前提です。

知っておくのは有益

「バリデーション／ベリフィケーション」とセットで考える枠組みがあること自体は知っておく価値があると思います。バリデーションが済んでいる分析法を自社の試験室で実施するとき、あるいは分析機器・器具・試薬などを変更したとき、分析法の検証が必要です。それを「ベリフィケーション」と呼ぶと覚えておけば、検証への意識が高まるでしょう。

何をどの程度変更したらどの程度検証すべきか？といった考え方を勉強するなら、Eurachemのガイド[1]が有益だと思います。

ただし使うのはちょっと待って

では分析現場で積極的に「ベリフィケーション」の語を使えばいいの？と思ってしまいますが、使わない方が良い理由が少なくとも３つあります。

①日本の公的規格や基準で「ベリフィケーション」の語は使われていない
　日本薬局方[2]、JIS Q 17025[3]、残留農薬分析GLP（厚労省）[4]で使われていません。農林水産省のバリデーションガイドライン[5]には「分析法の検証（Verification）」の記述がありますが、これは行政官向けの研修資料であり、規格や基準ではありません。

②国際規格でverificationは分析法の検証にとどまらない広い意味
　ISO/IEC 17025 [6]などの定義ではvalidationはverificationの一種なので、「バリデーション／ベリフィケーション」を並列の概念と理解すると矛盾します。また、verificationは分析法だけでなく標準物質や設備など広範なものが対象です。

③分析法に関してverificationの語がまるで違う意味の場合がある
　例えばCodexの残留農薬分析GLP[7]ではperformance verificationの語が内部精度管理の意味で使われており、バリデーション済の分析法を試験室へ導入する際の検証はvalidationと呼んでいます。

既に使っているなら

「ベリフィケーション」の語を現に使っている分析機関もあります。組織内に既に定着しているなら非常に便利な言葉と想像されますが、他機関の人と話す際には上記①～③を念頭に置くと良いと思います。

教育・研修ではどうするか

「ベリフィケーション」の語を使っていない分析機関で新人教育するときにどうするか。
まず、JIS Q 17025の用語である「検証」を教えれば良いと思います。「検証」は「ベリフィケーション」のような専門用語っぽさがありません。「検証」なら、分析法だけでなく標準物質や設備も対象になることがすんなり理解できるでしょう。

そして、業務に慣れた新人には「検証」の原語が「verification」であることを教えたら良いと思います。そうすれば、バリデーション済の分析法を検証することを「ベリフィケーション」と呼ぶ同業者に出会ったときに戸惑わないでしょう。

私の本は合格点？

私がこれだけ「ベリフィケーション」にこだわるのは、「図解入門 よくわかる最新分析化学の基本と仕組み［第3版］」[8]の記述がベストだったかどうか確信が持てず、宿題が残っている感じだったからです。
拙著では、本文で「検証」について書き、脚注で「verification」について書きました。はからずも、上記の「教育・研修ではどうするか」の提案内容に合っていました。宿題の解決に時間がかかりましたが、ほっとしています。

引用元

[1] H. Cantwell (ed.) Eurachem Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods : A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, (3rd ed. 2025).
　https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/MV_guide_3rd_ed_V1_EN.pdf

[2] 第十九改正日本薬局方　参考情報 (2026)
　https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001689444.pdf

[3] JIS Q 17025:2018 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項（JIS検索から閲覧可能）
　https://www.jisc.go.jp/app/jis/general/GnrJISSearch.html

[4] 厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知「食品中に残留する農薬等に関する試験法の妥当性評価ガイドラインの一部改正について」食安発1224第1号　平成22年12月24日
　https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/zanryu2/dl/101224-1.pdf

[5] 農林水産省「分析法の妥当性確認に関するガイドライン」（令和元年10月策定、令和7年3月一部修正）
　https://www.maff.go.jp/j/syouan/seisaku/data_reliance/pdf/validation_2025.pdf

[6] ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
　https://www.iso.org/standard/66912.html

[7] CAC/GL 40-1993　Guidelines on Good Laboratory Practice in Pesticide Residue Analysis（2010年最終改訂）（Guidelines（Codex）のページからダウンロード可能）
　https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/codex-texts/guidelines/en/

[8] 津村ゆかり「図解入門 よくわかる最新分析化学の基本と仕組み［第3版］」（秀和システム新社, 2025）
　https://www.shuwasystem.co.jp/book/9784798072708.html

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