Meiji Seikaファルマ「コスタイベ筋注（レプリコンワクチン）＝死者3名

市販直後調査 第 4 回中間報告 （販売開始から 4 ヵ月間）

謹啓 時下、益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素より格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 さて、コスタイベ®筋注用（以下、本剤）では、市販直後の安全対策の強化を目的とし た市販直後調査を実施し、安全性情報の収集や適正使用情報等の提供を行っています。先 生方におかれましては、市販直後調査に多大なご協力を賜りましたことに改めまして厚く 御礼申し上げます。この度、本剤販売開始日から 4 ヵ月間（2024 年 9 月 30 日～2025 年 1 月 29 日）の副反応収集状況を「中間報告」としてまとめましたので、ご案内申し上げま す。ご一読頂き、ご診療の一助としていただければ幸甚に存じます。 日常のご診療やご研究等でお忙しいところ誠に恐れ入りますが、引き続き市販直後調査 にご協力を賜りたく、お願い申し上げます。
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1. 市販直後調査の概要 製品名：コスタイベ®筋注用 効能・効果：SARS-CoV-2 による感染症の予防 調査実施期間：2024 年 9 月 30 日（販売開始日）～2025 年 3 月 29 日 集計期間： 販売開始後 4 ヵ月間

2. 副反応収集状況 本剤販売開始日から 4 ヵ月間に収集した有害事象のうち本剤との因果関係を否定できな い副反応は 365 例 1067 件（うち死亡 3 例）であった（表 1）。そのうち重篤な副反応は 8 例 10 件で、いずれも電子化された添付文書の使用上の注意から予測できない未知の副反 応であった。使用成績調査の進捗に伴い、収集件数が増加している。

注）重篤症例として「誤嚥性肺炎」を 3 例、「高拍出性心不全」を 2 例、「死亡」「尿路感 染」「呼吸不全」「脳梗塞」「脱水」を各 1 例（ただし「誤嚥性肺炎」及び「呼吸不 全」、並びに「尿路感染」及び「脱水」はそれぞれ同一症例である。）収集した。各症例 について詳細を以下に示す。1）、2）、5）以外の症例はいずれも詳細調査中である。 なお、報告医師のコメントには報告いただいた表現を使用している。

1）「高拍出性心不全」96 歳女性。基礎疾患等：高血圧症、慢性胃炎。既往歴、アレルギー歴、副作用歴 等：なし。特別養護老人ホームの入居者。本剤接種 1 日後、発熱（38.3℃）を認めた。本剤接種 2 日 後、頻呼吸、SpO2 低下（88%）を認め、外来受診した。高熱に伴い、循環血液の増加による高拍出性 心不全が起きていると診断され、利尿剤が投与された。また、感染症による発熱も考慮して抗菌剤及び 解熱剤が投与された。本剤接種 3 日後、体温（36.3℃）、SpO2（94%）と、ともに回復し、食事もとれ るようになった。本剤接種 7 日後、以前の状態まで回復した。

2）「高拍出性心不全」90 歳女性。基礎疾患等：慢性心不全、狭心症、糖尿病。既往歴、アレルギー歴、 副作用歴等：なし。特別養護老人ホームの入居者。本剤接種 3 日後、発熱（38.7℃）、頻脈（150 回/ 分）、SpO2 低下（85%）、悪寒、息切れ、喘鳴があり、外来受診。医師は発熱をきっかけに循環血液 量の増加が起こったと考え、慢性心不全の増悪と診断。利尿剤と、感染症も考慮して抗菌剤及び解熱剤 が投与された。本剤接種 5 日後、37℃台に解熱しはじめる。本剤接種 14 日後、本剤接種前と同じ、平 熱まで解熱し、SpO2 も上昇したため、回復と判断した。

3）「誤嚥性肺炎」80 歳男性。基礎疾患等：脳血管性認知症。既往歴：大腸癌。ワクチン副反応歴：発 熱、アレルギー歴：なし。接種前体温：36.3℃。特別養護老人ホームの入居者。本剤接種当日、発熱 （37.5℃）を認めた。本剤接種 2 日後、体温が 39.4℃まで上昇し、解熱・鎮痛薬の内服を開始した。本 剤接種 3 日後、徐々に食事摂取量が減少し、貯痰音が出現した。本剤接種 5 日後、傾眠傾向、SaO2 88 ～89%、貯痰音著明になり入院し、誤嚥性肺炎の診断で抗生剤投与を開始した。その後、解熱、酸素化 改善し、本剤接種 13 日後に抗生剤を中止した。本剤接種 27 日後に回復した。

4）「誤嚥性肺炎」88 歳男性。基礎疾患等：高血圧症、認知症。本剤接種 20 日後、施設入所者の方で肺 炎症状が見られた。本剤接種 21 日後に肺炎症状悪化により他院に転院した。その後、亡くなられた （死亡日不明）。 報告医師：施設の方のため、誤嚥性肺炎の発症原因は不明であり、コスタイベによるものかは何とも言 えない。

5）「脳梗塞」97 歳女性。既往歴：心房細動、左大腿骨転子部骨折。老健施設で本剤接種。本剤接種 8 日 後、未明に心原性脳梗塞の疑いで他院へ搬送され入院した。最新情報入手時点において入院中か退院し ているかは不明である。

6）「誤嚥性肺炎」、「呼吸不全」68 歳女性。基礎疾患等：脳出血後遺症、症候性てんかん、高血圧症。 既往歴：右視床出血。ワクチン副反応歴：発熱。アレルギー歴：なし。接種前体温：36.0℃。脳出血の 後遺症で寝たきりになり、特別養護老人ホームに入所中。本剤接種 1 日後、発熱（38.9℃）を認め、解 熱・鎮痛薬を投与した。本剤接種 2 日後、呼吸状態悪化、努力様呼吸、SaO2 低下（88～93％）を認め た。本剤接種 3 日後、発熱（38.1℃）持続、顔面紅潮、努力様呼吸、無呼吸があり、脈圧弱く触診にて 88mmHg、SaO2 低下（88％）を示し、呼吸状態悪化のため入院した。誤嚥性肺炎の診断で抗生剤投与 を開始し、徐々に解熱したため、本剤接種 9 日後に抗生剤投与を中止した。本剤接種 20 日後に回復 し、退院した。

7）「尿路感染」、「脱水」70 歳男性。本剤接種 25 日後、尿の出血、倦怠感、食欲低下が見られた。本 剤接種 26 日後、食事がとれず、脱水と尿路感染症により施設から他院に転院した。その後、亡くなら れた（死亡日不明）。 報告医師：施設の方のため、尿路感染症の発症原因は不明であり、コスタイベによるものかは何とも言 えない。

8）「死亡」71 歳女性。基礎疾患等：なし。既往歴：慢性心不全、大動脈弁閉鎖不全症、高血圧症。アレ ルギー歴：蕁麻疹。接種 21 日後に死亡。死因及び死亡に至る経緯等の情報は不明。 報告医師：死因や死亡に至る経緯を把握できないが、接種後何かあれば連絡するよう被接種者に伝えて いたものの、副反応の報告等の連絡はなかったこと、及び被接種者の家族から電話を受けた際に、定期 通院による治療に対する感謝と亡くなったことのみ話されたことから、コスタイベとの因果関係は無い と考えている。

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