承認前のXBB対応ワクチン、もう接種券発送＆予約開始!? なぜ自治体はこれをおかしいと思わないのか？
9月20日から開始するコロナワクチン令和5年秋開始接種に関して、もう接種券が届いた人がいるようです。使用する予定のXBB1.5対応ワクチンは、まだ承認されていません（追記：9月1日に一部変更承認されました）。承認されていないのに、なぜこんなフライングが許されるのでしょうか？ 各自治体は、なぜこれをおかしいと思わないで準備を進めているのでしょうか？
荒川区の対応
各自治体のサイトで、コロナワクチン令和5年秋開始接種について調べてみました。
例えば荒川区のサイトには、下記のように書かれています。
8月22日の更新で、「接種を開始します」「XBB1.5対応ワクチン」と書いています。
接種券は、8月22日から順次発送！
接種券が届き次第、予約可能！
まだ承認されていないのに、予約もできるんですね。
オミクロン株XBB.1.5対応1価ワクチン接種（令和5年秋開始接種）の詳細については、以下の詳細ページをご確認ください。
と書かれているので、見てみました。
生後6ヶ月から接種可能！
おそらく、アメリカよりも先に使い始めるワクチンなのに。
「薬事承認申請中」とちゃんと書いてあります。
書いた人は、なぜおかしいと思わないのでしょうか。荒川区の人は、これを見ているのでしょうか。
台東区の対応
台東区も見てみました。
接種券の発送は、8月16日から！
荒川区より早いフライングです。
なんと8月18日から予約開始！
追記：出典が書いてなかったので台東区が作ったグラフだと思ったのですが、どうやら厚労省が作った資料から一部を切り抜いたようです。
https://www.mhlw.go.jp/content/001116892.pdf
しかも、こんなグラフまで作っています！
グラフの出典を見ると、下記で取り上げた資料のようです。
たぶんこれをもとに作成したグラフだと思います。
このグラフはマウスに、起源株ワクチン→21日後に起源株ワクチン2回目→105日後に起源株＋BA5 対応2価ワクチン→134日後にXBB1.5 ワクチンという流れで接種し、160日後に採血したときのデータだと読み取れます。
すべての人が、この流れと同じスケジュールで接種しているわけではありません。さらに、XBB1.5 ワクチンを接種してからたった26日後のデータです。それがいつまで続くかは書かれていません！
また、XBB1.5 の1価ワクチンのはずなのに、XBB1.5 ワクチンを接種すると、起源株やBA4/5の数値がXBBより高くなっています。こんなことが体内で起きて、安全だといえるのでしょうか。マウスと人間は違います。人間の体内でどんなことが起きるか、このグラフだけではわかりません。
このような背景があるグラフなのに、まるで接種したらものすごい効果があるようなグラフに書き換えています。安全性について全く触れず、自治体がこんなことをしてよいのでしょうか。一般企業の広告なら、優良誤認の禁止などにひっかかるでしょう。
さらに、「重症化予防効果はもとより」と書いていますが、起源株のときから重症化予防効果は承認審査では認められていません。
医薬品等適正広告基準では、下記のように決められています。
3 効 能 効 果 、 性 能 及 び 安 全 性 関 係
(1) 承 認 を 要 す る 医 薬 品 等 に つ い て の 効 能 効 果 等 の 表 現 の 範 囲
承 認 を 要 す る 医 薬 品 等 の 効 能 効 果 又 は 性 能 (以 下 「 効 能 効 果 等 」 と い う 。 )に つ い ての 表 現 は 、 承 認 を 受 け た 効 能 効 果 等 の 範 囲 を こ え な い も の と す る 。
(9) 本 来 の 効 能 効 果 等 と 認 め ら れ な い 表 現 の 禁 止
医 薬 品 等 の 効 能 効 果 等 に つ い て 本 来 の 効 能 効 果 等 と は 認 め ら れ な い 効 能 効 果 等 を表 現 す る こ と に よ り 、そ の 効 能 効 果 等 を 誤 認 さ せ る お そ れ の あ る 広 告 は 行 わ な い も のと す る 。
これについては、下記の記事で詳しく取り上げました。
厚労省は、1月27日の厚労科学審議会で「国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある状態とは考えられなくなった」と言いました（下記参照）。
緊急の使用が必要な状況ではなくなったのに、なぜこのワクチンの接種を勧め続けるのでしょうか。接種後に亡くなったり健康被害にあって苦しんでいる人がたくさんいるのに、立ち止まって検証しようとはしていません。
（参考）特例承認とは
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の３第１項の規定に基づき、
１．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
２．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
３．海外で販売等が認められている、
という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。
今回のXBB対応ワクチンも、承認前に契約しています（下記参照）。
国も自治体も、いったい誰のために接種を勧めているのでしょうか。
追記：9月1日付で一部変更承認されたようです。
結局承認されましたが、承認前に接種券の発送や予約受付をしていたことは事実です。
評価方針などについて掘り起こし、新たな記事を書きました。
