コロナワクチン初回接種、臨床試験なしでオミクロン株対応2価ワクチンを承認！

１．初回接種等の実施について
（１）初回接種について
８月２日にオミクロン株対応２価ワクチンの初回接種の使用が薬事承認されたところ、初回接種に用いるワクチンをより高い効果が見込まれるものとすることが適当であることから、既に供給されているファイザー社のオミクロン株（BA.1 及び BA.4-5）対応２価ワクチン及び５～11 歳用オミクロン株（BA.4-5）対応２価ワクチンを、８月７日より成人及び小児の初回接種に用いることとする。
ただし、８月７日以降であっても令和５年秋接種開始までの間に従来型ワクチンを接種した場合も間違い接種との扱いはしないこととするため、医療機関にその旨、周知をお願いしたい。

［審 査 結 果 ］
別紙のとおり、提出された資料から、SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株 BA.4-5）のスパイクタンパク質をコードする mRNA を含む製剤を用いる 6 カ月～4 歳の小児に対する追加免疫及び 6 カ月以上の全年齢層に対する初回免疫について、SARS-CoV-2 による感染症の予防に対する一定の有効性は期待でき、安全性について重大な懸念は認められておらず、許容可能と判断する。

7.R 機構における審査の概略
7.R.1.2 　6 カ月以上の全年齢層に対する 2 価ワクチン（起源株／BA.4-5）の初回免疫
2023 年 7 月時点で、本邦では全ての年齢層に対する初回免疫は、起源株ワクチンのみが使用可能である。一方、米国では 6 カ月以上の全年齢層に対して、2 価ワクチン（起源株／BA.4-5）による初回免疫が可能であり、欧州でも 2 価ワクチン（起源株／BA.4-5）を初回免疫に使用可能とする声明が発出されている 。本邦では 2023 年 7 月時点でもオミクロン株の支配的な状況が継続しており、オミクロン株の中でも亜系統が刻々と変化している 16）。2023 年 3 月には WHO の Strategic Advisory Group of Experts（SAGE）から初回免疫に BA.5 に対応する 2 価 mRNA ワクチンを使用することを検討するよう勧告が発出されている（SAGE updates COVID-19 vaccination guidance、2023 年 3 月 28 日）。

以上の新型コロナワクチンに係る国際的なコンセンサスを踏まえると、本邦においても 2 価ワクチン（起源株／BA.4-5）による初回免疫を可能とすることは合理性があり臨床的意義があると考える。本申請において、2 価ワクチン（起源株／BA.4-5）の初回免疫に係る臨床試験成績は提出されていないが、本申請で提出された非臨床試験成績、2 価ワクチン（起源株／BA.4-5）の追加免疫に係る臨床試験の免疫原性データ等に基づき、審査することとした。なお、申請者は 2 価ワクチン（起源株／BA.4-5）の初回免疫に係る臨床試験として、6 カ月～4 歳の小児を対象とする C4591048 試験のサブ試験 A を実施中であるが、2023 年 7月 18 日時点で評価可能なデータは得られていない。

On April 18, 2023, the Food and Drug Administration amended the emergency use authorization (EUA) of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent to simplify the vaccination schedule for most individuals.

The monovalent Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is no longer authorized for use in the United States.

Individuals 5 years of age and older:
Unvaccinated individuals: A single dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent.

Clinical supportive data
There are no clinical studies available for primary vaccination with the bivalent mRNA vaccines.

ETF conclusion
Further clinical research, including observational studies, is expected to provide additional information on use of the bivalent vaccines for the primary series, especially in children.

Separate to the roadmap, SAGE also updated their recommendations on bivalent COVID-19 vaccines, now recommending that countries can consider using BA.5 bivalent mRNA vaccine for the primary series.

（参考）特例承認とは
　　　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の３第１項の規定に基づき、
　　　１．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
　　　２．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
　　　３．海外で販売等が認められている、
　　という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。