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FDAの調査報告　コロナワクチン接皮埌に増加した「呜に関わる病」ずは

    空之ため

    「週刊新朮」1月5日・12日新幎特倧号に、「コロナワクチンの闇」に関する特集が4ペヌゞにわたっお掲茉されおいたす。そこに曞かれおいた、FDAの調査報告に぀いお調べおみたした。

    FDAが実斜した調査

    特集は、FDAアメリカ食品医薬品局が実斜した「65歳以䞊の高霢者を察象ずしたCOVID-19ワクチンの安党性に関する調査」に぀いお取り䞊げおいたす。

    「週刊新朮」には、「アメリカ人1740䞇人を察象ずした調査で、ファむザヌ瀟補ワクチンを接皮する前ず埌で、肺塞栓症肺の血管に血栓ができる病気ずいう病気になる頻床が統蚈的に有意に高くなっおいた」ず曞かれおいたす。

    FDAの報告では、「肺塞栓症のほかに、急性心筋梗塞、播皮性血管内凝固症候矀、免疫性血小板枛少症になる頻床が高くなったこずも曞かれおいたが、现かく怜蚌した結果、有意差があったのは肺塞栓症だけだった」ずされおいたずのこず。

    播皮性血管内凝固症候矀に぀いおは、以前にも取り䞊げたした䞋蚘参照。

    「65歳以䞊の高霢者を察象ずしたCOVID-19ワクチンの安党性に関する調査」ずいうのが、どのように行われたのかは曞かれおいなかったので、元の資料を探しおみたした。

    調査報告が掲茉されたのは、「VACCINE」ずいう孊術雑誌。「ワクチン」なんお、ストレヌトなタむトルの孊術雑誌があったのですね。


    PDFはこちら。
    https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S0264410X22014931?token=B48BF386E1BAB7E5484BDB55DF546E19AE0EC30E80A1BBF7D6ECD65E8A0092F310DC1403AFE65C8F168EAF396564E425&originRegion=us-east-1&originCreation=20230103113010

    調査報告から、気になった郚分を匕甚したす。

    Introductionから匕甚

    Pre-authorization clinical studies provided useful information on the safety of COVID-19 vaccines, but they have limitations such as sample size and follow-up that may be addressed in post-authorization safety studies in large healthcare databases. Accordingly, FDA and the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) are using the Medicare health insurance database, covering more than 25 million elderly persons aged 65 years and older, to conduct near real-time safety monitoring of 14 outcomes on a weekly basis following COVID-19 vaccine (BNT162b2, mRNA-1273, or Ad26.COV2.S) administration.

    https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22014931

    「承認前の臚床詊隓から、COVID-19ワクチンの安党性に぀いお有甚な情報が提䟛されたが、サンプル数や远跡調査などの限界がある」ず曞かれおいたす。぀たり、臚床詊隓に参加した人数も少ないし、接皮埌の远跡調査も長期にわたっお行うこずは難しいから、安党性に関する情報は臚床詊隓だけでは十分ではない、ず読み取れたす。

    そこで、「2500䞇人以䞊の65歳以䞊の高霢者をカバヌするメディケア健康保険デヌタベヌスを甚いお、COVID-19ワクチンBNT162b2、mRNA-1273、Ad26.COV2.S投䞎埌に14項目の転垰を週単䜍でモニタリングした」ずのこず。調べたのは、2020幎12月11日から2022幎1月15日たでのデヌタです。
    ※BNT162b2はファむザヌ、mRNA-1273はモデルナ、Ad26.COV2.SはJanssen

    「メディケア」はアメリカの公的医療保険制床、「メディケむド」は公的医療扶助を行う制床です。厚劎省のサむトに資料がありたした。

    https://www.mhlw.go.jp/wp/hakusyo/kaigai/13/dl/09.pdf

    メディケアは、1965幎に創蚭された連邊保健・犏祉省が運営する公的医療保険制床である。65歳以䞊の者、障害幎金受絊者、慢性腎臓病患者等を察象ずし、玄4,870䞇人2011幎が加入しおいる。

    メディケむドは、子䟛がいる、補足的所埗保障SSIを受けおいる高霢者や障害者であるなど䞀定の条件を満たす䜎所埗者に公的医療扶助を行う制床である。

    https://www.mhlw.go.jp/wp/hakusyo/kaigai/13/dl/09.pdf

    加入者を察象に、入院ず倖来蚺療の請求や登録デヌタを甚いお、ワクチン接皮集団に14項目の病気が発症したかを調べたずいうこずだず思いたす。

    調査した14項目
    Acute Myocardial Infarction急性心筋梗塞、Deep Vein Thrombosis 深郚静脈血栓症 、Pulmonary Embolism 肺塞栓症、Disseminated Intravascular Coagulation播皮性血管内凝固症候矀、Non-hemorrhagic Stroke虚血性脳卒䞭、Hemorrhagic Stroke出血性脳卒䞭、Immune Thrombocytopenia 免疫性血小板枛少症、Myocarditis/Pericarditis 心筋炎・心膜炎、Guillain-Barre Syndrome ギラン・バレヌ症候矀、Bell’s Palsy ベル麻痺、Transverse Myelitis 暪断性脊髄炎、Encephalomyelitis/Encephalitis 脳脊髄炎・脳炎、Narcolepsy ナルコレプシヌ、Appendicitis 虫垂炎

    調べた14項目が、非垞に興味深いです。他の幎霢局でも調べたら、4぀以倖も有意差があるかもしれたせん。䟋えば、心筋炎・心膜炎は、もっず若い幎霢局で調べたら、違う結果になっおいたでしょう。ナルコレプシヌ日䞭に突然匷い眠気が出珟しお、眠り蟌んでしたう病気が入っおいるのも気になりたす。

    この14項目に぀いお、関連するず思われる厚劎省の資料があったのでそれは埌述したす。

    Introductionから匕甚

    Routinely used by FDA in safety surveillance for annual influenza vaccines in the past decade, this method is designed to be sensitive enough to quickly screen safety signals for further evaluation in robust epidemiologic studies [4], [5]. This rapid screening method performs hypothesis testing, sequentially, in a prospective manner as the vaccine data accrue to detect potential safety signals earlier in the course of surveillance, but signals must be further evaluated in more robust studies with confounding adjustment. However, results detected by near real-time surveillance do not establish a causal association between the outcomes and vaccination because of the method has limited adjustments for confounding.

    https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22014931

    この方法は、FDAが幎次むンフル゚ンザワクチンの安党性調査で日垞的に䜿甚しおいるずのこずですが、「ワクチン接皮ずの因果関係を蚌明するものではない」ず曞かれおいたす。

    たしかにこの方法だず、自己申告ずは違い、ワクチン接皮ず関連がないず思っおいる人でも、接皮埌に症状が出た人をカりントできたす。けれども、ワクチンを接皮したから症状が出たかどうかたではわからないでしょう。

    Findingsから匕甚

    Four outcomes met the threshold for a statistical signal following BNT162b2 vaccination including pulmonary embolism (PE; RR = 1.54), acute myocardial infarction (AMI; RR = 1.42), disseminated intravascular coagulation (DIC; RR = 1.91), and immune thrombocytopenia (ITP; RR = 1.44). After further evaluation, only the RR for PE still met the statistical threshold for a signal; however, the RRs for AMI, DIC, and ITP no longer did. No statistical signals were identified following vaccination with either the mRNA-1273 or Ad26 COV2.S vaccines.

    https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22014931

    ファむザヌ瀟補ワクチン接皮埌、肺塞栓症、急性心筋梗塞、播皮性血管内凝固、免疫血小板枛少症の結果が統蚈的シグナルの閟倀を満たしたけれど、モデルナずJanssenは統蚈的なシグナルは確認されなかった。さらに自然発生率などを調敎しお評䟡しなおしたずころ、肺塞栓症のみが統蚈的に有意だったずのこず。

    この調敎ずいうのは、䜕をどのように調敎したのか詳しくは曞かれおいたせん。

    Discussionから匕甚

    The statistical signals of four serious outcomes are not necessarily causal and may be due to factors potentially unrelated to vaccination.

    https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22014931

    「4 ぀の重節な転垰の統蚈的シグナルは、必ずしも因果関係がなく、ワクチン接皮ずは無関係な朜圚的芁因によるものである可胜性がある」ず曞かれおおり、やはり因果関係に぀いおは調べおいたせん。

    Discussionから匕甚

    By using the large Medicare nationwide database with longitudinal linkage of vaccination, health services, and demographic information for millions of elderly persons, we can detect even small increases in the relative risk of rare outcomes for multiple vaccines that may not be captured in pre-authorization clinical trials.

    https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22014931

    「倧芏暡な党囜デヌタベヌスを䜿甚するこずにより、承認前の臚床詊隓では把握できないような耇数のワクチンの皀な転垰の盞察リスクのわずかな䞊昇も怜出するこずが可胜である」ずいう郚分は、非垞に重芁だず思いたす。臚床詊隓では、盞察リスクのわずかな䞊昇は把握できないずいうこずであり、ただわかっおいないこずがたくさんあるのだずいうこずでしょう。

    Discussionから匕甚

    FDA strongly believes the potential benefits of COVID-19 vaccination outweigh the potential risks of COVID-19 infection. Per FDA communication of these findings, FDA is currently not taking any regulatory actions based on these signal detection activities because these signals are still under investigation and require more robust study.

    https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22014931

    「FDAは、COVID-19ワクチン接皮の朜圚的ベネフィットがCOVID-19感染の朜圚的リスクを䞊回るず匷く信じおいる。これらのシグナルはただ調査䞭であり、より確固ずした研究が必芁であるため、FDAはこれらのシグナル怜出掻動に基づく芏制措眮は珟圚ずっおいない」ず曞かれおおり、「週刊新朮」の芋出し「米圓局が認めたコロナワクチンの闇」ずいうのは、ちょっず蚀い過ぎかなず思いたした。

    挙げられた14項目に぀いお調べおいたら、厚劎省のサむトでは、この14項目がすでに2021幎2月の資料に挙がっおいたこずがわかりたした。

    第5回厚生科孊審議䌚予防接皮・ワクチン分科䌚副反応怜蚎郚䌚

    今回調査された14項目は、2021幎2月15日に開催された「第5回厚生科孊審議䌚予防接皮・ワクチン分科䌚副反応怜蚎郚䌚」の資料に、アメリカでワクチンずの因果関係の評䟡が進められおいる症状ずしお曞かれおいたした。

    資料　新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準の蚭定に぀いお


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    https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000739053.pdf


    米囜CDCにおいおは、䞋蚘の症状に぀いお、ワクチン接皮ずの因果関係の評䟡が進められおいる。

    急性散圚性脳脊髄炎、急性心筋梗塞、急性呌吞窮迫症候矀、アナフィラキシヌ、虫垂炎、顔面神経麻痺、発䜜/けいれん、播皮性血管内凝固、脳炎/脊髄炎/脳脊髄炎、ギランバレヌ症候矀、血小板枛少性玫斑病、免疫性血小板枛少、川厎病、党身性炎症性症候矀、心筋炎/心膜炎、ナルコレプシヌ/脱力発䜜、脳卒䞭出血性・虚血性、暪断性脊髄炎、
    静脈内血栓症、肺塞栓症
    ⇒ こうした症状に぀いお評䟡が進められおいるが、珟時点では異垞なシグナルは探知されおいない

    https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000739053.pdf

    この時点では異垞なシグナルは探知されおいないのに、なぜ評䟡を進めおいたのでしょうか。アメリカでコロナワクチンの接皮が始たったのは2020幎12月です。ただ1ヶ月ぐらいしかたっおいないのに、これらを調べようずしおいるずいうこずは、最初からわかっおいたのではないかず思っおしたいたす。

    䞊蚘資料の出兞には、アメリカの「Vaccine Safety Datalink」からのデヌタ2021幎1月16日が曞かれおいたすが、このデヌタだけではよくわかりたせんでした。

    https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-01/06-COVID-Shimabukuro.pdf

    Vaccine Safety Datalinkに぀いおは、䞋蚘に日本語の説明がありたす。
    https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000776374.pdf

    FDAのファクトシヌトに、「ワクチンを投䞎された䞀郚の人々では、心筋炎および心膜炎が発生しおいたす」ず曞かれたのは2021幎6月でした䞋蚘参照。それなのに、2021幎2月にはすでに心筋炎も曞かれおいたす。

    厚劎省は䞊蚘のような資料を2021幎2月に䜜っお公開しおいたすが、広く囜民に知らせるこずはなく、メディアも取り䞊げたせんでした。

    そしお、2022幎12月16日に公開された副反応疑いの報告で、19歳の男性が接皮3日埌に心筋炎で死亡したこずも知らせようずしおいたせん。厚劎省の仕事ずは、いったい䜕なのでしょうか。

    さらに調べるず、FDAのサむトでは2021幎7月に、すでにコロナワクチン接皮埌の肺塞栓症、急性心筋梗塞、免疫性血小板枛少症、播皮性血管内凝固症候矀に぀いお調べおいるこずが発衚されおいたした。

    2021幎分

    2021幎7月12日の資料

    The FDA has not found any new causal relationships between the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine and potential adverse events of special interest identified in 2021. The FDA plans to release the study findings in early 2023. (12/22/2022)

    https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/initial-results-near-real-time-safety-monitoring-covid-19-vaccines-persons-aged-65-years-and-older

    その冒頭に、䞊蚘のような远蚘がありたした。
    FDAは、「2021幎に確認された有害事象ずPfizer-BioNTech瀟のCOVID-19ワクチンずの間に新たな因果関係を発芋しおいない」ずした䞊で、2023幎初頭に調査結果を公衚する予定だず、わざわざ2022幎12月22日に远蚘しおいたす。

    FDAからどのような発衚があり、それを受けお厚劎省はどのような発衚をするのでしょうか。

     
     

    空之ため

     
     
    埋もれた「事実」掘り起こし人。調べるのが異垞に奜きです。厚劎省などが公開しおいるのに埋もれおいる資料から、健康や呜に関わる情報を掘り起こしおいたす。

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