承認審査で確認されていないのになぜ堂々と「効果がある」と言えるのか？

厚労大臣が会見でコロナワクチンに関する記者からの質問に対して、「個別のワクチン製造販売業者がワクチンの効果をどのように認識しているかについては、私どもとしては承知していません」などと答えたことがXで話題になっていました。これが厚労大臣の発言なら、医薬品を安心して使うことなどできないのではないでしょうか。

福岡大臣の会見

会見の概要は、厚労省のサイトで公開されています。

2025年9月30日

福岡大臣は「新型コロナワクチンについて、感染予防効果はあります」と言っていますが、それはどこで確認したのでしょうか。承認審査の報告書（後述）では、確認されていないはずです。

さらに、「それぞれの製造販売業者が確認されるべき話で、厚生労働省として把握すべきかどうかというところについては議論があると思います」と言っていますが、これはおかしな話です。

医薬品の承認審査は、下記のような流れで行われているはずです。

資料2－7　鹿野参考人提出資料

審査を行うPMDAは、「厚生労働大臣の委託による」業務を行っていると書かれています。

審査の結果を受けて、最終的には厚労省が承認しているはずです。

製造販売業者が確認して申請した効果については、PMDAが審査して、それを厚労省が承認しているのですから、当然、厚労省は把握しているはずです。

それなのに、「それぞれの製造販売業者が確認されるべき話で、厚生労働省として把握すべきかどうかというところについては議論があると思います」というおかしな発言になるのは、「承認審査では確認されていない効果」に関する話だからではないでしょうか。

2025年10月3日

記者がファイザー社に電話で問い合わせたところ、ファイザー社は「重症化予防効果は社としては評価していない」という回答だったとのこと。それに対して大臣は、「おそらく薬事承認の段階で効果としてされていない以上、そのように答えられたということで」と言っています。

ではなぜ政府はずっと、「薬事承認の段階で効果としてされていない」のに、国民には重症化予防効果があるように知らせて接種を勧めてきたのでしょうか。

承認された効果・効能

重症化予防効果が承認されていないことについては、何度も書いてきました（下記参照）。

承認されている効果は、審査報告書や添付文書で確認できます。

以下、ファイザー社の報告書で確認しますが、モデルナ社の審査報告書も上記のサイトから見ることができます。気になる方は、ご自身でご確認ください。

ファイザー社　審査報告書（申請年月日　2020年12 月18 日）より

海外で行われた臨床試験は、「発症予防効果を評価することは可能」であり、「感染予防効果を評価する試験計画ではない」と書かれています。

国内の臨床試験では、発症予防効果についても評価されていません。

日本人への効果については、海外の臨床試験から同様の有効性が「期待できる」と考えられたということです。

「重症化抑制効果は確認できていない」と書かれています。

つまり承認審査の段階では、「発症予防効果」しか確認されていません。

そしてこれは、現在も変わっていません。

コミナティRTU筋注　審査報告書
審査報告書(2023年08月02日)

1瓶が6人分から1人分に変わったときに出された審査報告書（2023年8月2日）にも、「効能・効果はこれまでと同様に」と書かれています。

もし、最初の承認後に確認できた効果があるならば、製薬会社がデータを集めて再度申請すればよいと思います。その結果追加で承認されたのであれば、その効果を確認できたといえるでしょう。

けれども、追加で承認された効果はありません。

ですから、承認審査の結果を踏まえて言うなら、ファイザー社が電話で答えたとおり、「重症化予防効果は社としては評価していない」ということになります。

効果に自信があれば、製薬会社は追加の承認を申請するでしょう。それをしないということは、その効果があると審査で示せるほどのデータはないということではないでしょうか。

ファイザー社が電話で「評価していない」と答えたように、ほかにどんなデータや情報があっても、承認審査で確認されていない効果は公式の発言として「ある」とは言えないはずです。

では、なぜ政府はずっと、承認審査の結果を無視した発信をしてきたのでしょうか。承認審査の結果を無視してよいなら、なんのために承認審査を行っているのでしょうか。これで、承認審査が正常に機能していると言えるのでしょうか。

医薬品の効果効能に関する表現には、下記のような基準もあります。特定のワクチンの接種を勧めるのであれば広告と同様にルールを守るべきだと思いますが、本来守らない企業等を指導するべき立場の政府がなぜ守っていなのでしょうか。

医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について(平成29年9月29日薬生監麻発0929第5号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)

例えば、令和5年9月20日に行われた内閣官房長官記者会見では、下記のように語っていました。

製薬会社が「評価していない」のに、なぜ確認できるのでしょうか。

審査報告書や添付文書を確認している人にとっては、今回、Xで話題になっていた厚労大臣の発言は「今さら」感がありますが、承認審査の軽視は非常に重要な問題だと思います。

そして同様のことが、HPVワクチンについても起きています（下記参照）。

「薬事承認が得られていない中咽頭がん、陰茎癌の予防効果に関するエビデンスは限られており、また、男性接種による女性の子宮頸がん等の予防効果に関するエビデンスも間接的なエビデンスに留まる」としながらも、議事録を読むとHPVワクチンの男性接種の定期接種化の検討にあたり、承認外の効果についても含めて考えてもよいのではという意見がでています。

本来、予防接種を受けるか判断するためには、有効性や安全性に関する正確かつ十分な情報が提供されることが不可欠なのに（下記参照）、承認の範囲をこえた効果についても提供されてしまっては正確とはいえません。

このように政府が審査報告書や添付文書を軽んじている状況では、自分たちで調べて確認して判断しなければ、命や健康を守ることはできません。

そして、政府が軽んじているから、接種を推奨する医師らも軽んじているのだと思います。

接種に関する相談をしたときに、医師や議員が承認の範囲をこえる効果があると言って勧めてきたら、「なぜ承認審査で確認されていないのに効果があるといえるのですか？」と聞いてみるとよいかもしれません。医薬品の安全性を保つためには、そのような人が増えることが必要だと思います。

審査報告書や添付文書は、PMDAのサイトで公開されています。

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